NanoPhotometer® CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა
მომხმარებლის სახელმძღვანელო
ვერსია 2.1
პროგრამული უზრუნველყოფა 4.6.16350
NanoPhotometer® CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის მომხმარებლის სახელმძღვანელო ვერსია 2.1
NanoPhotometer ® პროდუქტის საბოლოო მომხმარებელი („ბოლო მომხმარებელი“) იღებს სრულ პასუხისმგებლობას ყველა პროდუქტის უსაფრთხო შენახვაზე და სარეზერვო ასლზე. files და/ან მონაცემები, რომლებიც შეიძლება შეიქმნას, შეინახოს ან გადაიცეს მოწყობილობიდან. საბოლოო მომხმარებელი აღიარებს, რომ შესაძლებელია მონაცემები და/ან files შეიძლება დაიკარგოს ან დაზიანდეს, და შემდგომში აღიარებს და ეთანხმება, რომ მას ეკისრება ერთადერთი პასუხისმგებლობა შეინახოს ყველა შესაბამისი სარეზერვო საშუალება files და მონაცემები. NanoPhotometer ® მოწყობილობის გამოყენებით, საბოლოო მომხმარებელი ეთანხმება ამ პირობებს და თანხმდება, რომ Implen არ იქნება პასუხისმგებელი ნებისმიერი მონაცემების დაკარგვის, წაშლის ან დაზიანებისთვის. fileნებისმიერი მიზეზის გამო, მათ შორის ნებისმიერი ზიანის მიკუთვნება.
სატელეფონო მხარდაჭერა ხელმისაწვდომია თქვენი გეოგრაფიული რეგიონის ერთ-ერთი შემდეგი ტელეფონის ნომრის გამოყენებით:
| ევროპა, აზია, სამხრეთ წყნარი ოკეანე, ახლო აღმოსავლეთი, აფრიკა ტელეფონი: +49 89 72637180 ფაქსი: +49 89 726371854 წ ელფოსტა: info@implen.de Webსაიტი: www.implen.de Implen GmbH შატცბოგენი 52 81829 მიუნხენი გერმანია |
ჩრდილოეთ და სამხრეთ ამერიკა ტელეფონი: +1 818 748 6400 ფაქსი: +1 818 449-0416 ელფოსტა: info@implen.com Webსაიტი: www.implen.com Implen, Inc. Unit 104 31194 La Baya Drive Westlake Village, CA 91362 აშშ |
Windows და Excel არის Microsoft Corporation Redmond-ის სავაჭრო ნიშნები, WA macOS არის Apple Inc. Cupertino, CA სავაჭრო ნიშანი.
დასრულდაVIEW
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა შეესაბამება FDA 21 CFR ნაწილი 11 მოთხოვნებს და არის არასავალდებულო პროგრამული ინსტრუმენტი, რომელიც იდეალურია GxP ლაბორატორიებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ სათანადო ელექტრონულ ჩანაწერებს. იგი მოიცავს მომხმარებლის მენეჯმენტს, წვდომის კონტროლს, ელექტრონულ ხელმოწერებს, მონაცემთა მთლიანობას, უსაფრთხოებას და აუდიტის ბილიკის ფუნქციონირებას.
შენიშვნა: ეს CFR21 Software მომხმარებლის სახელმძღვანელო არ აღწერს NanoPhotometer ®-ის ზოგად ფუნქციონირებას. CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის მომხმარებლის სახელმძღვანელო უნდა იქნას გამოყენებული NanoPhotometer ® მომხმარებლის სახელმძღვანელოსთან ერთად.
მომხმარებლის მენეჯმენტი
ინდივიდუალური როლზე დაფუძნებული წვდომის კონტროლი (RBAC) უზრუნველყოფს პაროლით დაცულ წვდომას და კონტროლს NanoPhotometer ®-ზე. შექმენით მრავალი მომხმარებლის ანგარიში სხვადასხვა წვდომის უფლებით, რომლებიც დამუშავებულია იერარქიულ სტრუქტურაში. მომხმარებლის როლის ვარიანტებია ადმინისტრატორი, Power User და მომხმარებელი. დაალაგეთ მომხმარებლები სამუშაო ჯგუფებად, რათა ხელი შეუწყონ გაზიარებულ მონაცემებსა და ლაბორატორიაში შენახულ მეთოდებზე წვდომას. ასევე არსებობს შესაძლებლობა გაზრდილი გამჭვირვალობისთვის ოთხი თვალის ავთენტიფიკაციით. პაროლის სხვადასხვა პარამეტრები ხელმისაწვდომია CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის ფარგლებში – მაგample, უსაფრთხო პაროლისა და პაროლის ვადის გასვლის ვარიანტები. ეფექტურად გააუმჯობესეთ მონაცემთა უსაფრთხოება და მარტივად შეასრულეთ აუდიტის მოთხოვნები მოქნილი და შესაბამისი RBAC მომხმარებლის მართვის გადაწყვეტილებებით. ყველა მახასიათებლის ჩართვა ან გამორთვა შესაძლებელია თქვენი ლაბორატორიის საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად.
ელექტრონული ხელმოწერა
გაზომვის მონაცემების შენახვა შესაძლებელია მხოლოდ შესული მომხმარებლის მიერ მომხმარებლის ID-ით და პაროლით დადასტურების შემთხვევაში. ყველა შენახულია files მოიცავს მომხმარებლის სახელს/ავტორს, სათანადო ელექტრონული ჩანაწერებისთვის შენახვის თარიღს და დროს. IDS და PDF files არ შეიძლება შეიცვალოს და უზრუნველყოს მონაცემთა მთლიანობა.
აუდიტის ბილიკი
აუდიტის ბილიკი ავტომატურად აღრიცხავს ყველა მოქმედებას და პრიორიტეტების ცვლილებას აუდიტის ჟურნალში. აუდიტის ჟურნალი შეიცავს ჟურნალის ID-ს, დროის პერიოდსamp, მომხმარებლის ID და კატეგორია თითოეული მოქმედებისთვის. აუდიტის ბილიკები შეიძლება ექსპორტირებული იყოს ადმინისტრატორის მიერ დოკუმენტაციის მიზნებისთვის. Power მომხმარებლებს შეუძლიათ აუდიტის ბილიკის წაკითხვა, მაგრამ არ აქვთ უფლება შეინახონ იგი.
მნიშვნელოვანი შესაბამისობის ინფორმაცია
NPOS პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც შეიცავს გააქტიურებულ CFR21 პროგრამულ უზრუნველყოფას, თქვენი კომპანიის SOP-ებთან ერთად დაგეხმარებათ FDA 21 ნაწილის 11 მოთხოვნების შესრულებაში. თქვენმა კომპანიამ უნდა უზრუნველყოს FDA-ს რეგულაციების ყველა ასპექტის დაცვა. შესაბამისობა შეიძლება მოიცავდეს (მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ):
- მიმდინარეობს თქვენი NanoPhotometer®-ის ვალიდაცია.
- წვდომის კონტროლი და სათანადო დოკუმენტაცია.
- იმის დადგენა, რომ სისტემის მომხმარებლებს აქვთ ცოდნა, ტრენინგი და გამოცდილება, რომელიც საჭიროა დაკისრებული ამოცანების შესასრულებლად.
- თითოეული მომხმარებლის იდენტურობის შემოწმება.
- მომხმარებლის ანგარიშების სათანადოდ შეზღუდვა.
- მოითხოვს ანგარიშის პაროლების პერიოდულ შეცვლას.
- ელექტრონული ჩანაწერების და ელექტრონული ხელმოწერების გამოყენების დამოწმება FDA-სთვის.
- CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის კონფიგურაცია თქვენი დანიშნულებისამებრ.
- შესაბამისი SOP-ების შექმნა და შემდგომი დაცვა.
შენიშვნა: დამატებითი ინფორმაციისთვის FDA 21 CFR ნაწილი 11 მოთხოვნების შესრულების შესახებ, იხილეთ FDA webსაიტი: http://www.fda.gov.
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გააქტიურება
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა არის დაინსტალირებული NPOS პროგრამული უზრუნველყოფის ნაწილი. დამატებითი ინსტალაცია არ არის საჭირო. CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გააქტიურება შესაძლებელია მხოლოდ სერიულ ნომერთან დაკავშირებული ლიცენზიით file (NPOS.lic).
შენიშვნა: შეძენილი ლიცენზია file რადგან CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა ინახება იმპლანტის USB ფლეშ დრაივზე, რომელიც შედის NanoPhotometer მიწოდებაში. CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა ხელმისაწვდომია NanoPhotometer ® N120/NP80/N60/C40-ისთვის.
შენიშვნა: CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა მიუწვდომელია NanoPhotometer ® N50 და სამართავი მოწყობილობებისთვის, როგორიცაა ტაბლეტები და სმარტფონები.
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის ჩართვა
გააქტიურების ნაბიჯები:
– შეინახეთ NPOS.lic (ლიცენზია file) USB ფლეშ დრაივის root საქაღალდეში
– ჩადეთ USB ფლეშ დრაივი NanoPhotometer ®-ში
– აირჩიეთ Preferences / CFR21
- გაააქტიურეთ CFR21 გადართვა
შენიშვნა: ყველა არსებული ქსელის საქაღალდე და სერვერზე წვდომის ჩანაწერი წაიშლება ამ ნაბიჯით. – დაამატეთ ადმინისტრატორის ანგარიში (იხილეთ გვერდი 8 ანგარიშის დამატება)
შენიშვნა: აუცილებელია მინიმუმ ერთი ადმინისტრატორის ანგარიშის დამატება, წინააღმდეგ შემთხვევაში CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა არ არის გააქტიურებული.
შენიშვნა: გთხოვთ, შეინახოთ თქვენი ადმინისტრატორის პაროლის ასლი თქვენი ჩანაწერებისთვის. უსაფრთხოების მიზნით, ადმინისტრატორის პაროლების აღდგენა შეუძლებელია. თუ დაკარგავთ ადმინისტრატორის შესვლის დეტალებს, თქვენ უნდა დაუკავშირდეთ Implen მხარდაჭერის გუნდს (support@implen.de) პაროლის გადატვირთვაში დახმარებისთვის.
დეაქტივაციის CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის დეაქტივაციისთვის გამორთეთ CFR21 გადამრთველი Preferences/CFR21-ში. ეს ნაბიჯი შეასრულებს NanoPhotometer®-ის ქარხნულ გადატვირთვას. შეინახეთ ყველა მონაცემი CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გამორთვამდე და შეასრულეთ ქარხნული პარამეტრების დაბრუნება.
შენიშვნა: CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გამორთვა საჭიროებს NanoPhotometer®-ის ქარხნულ გადატვირთვას. ყველა მონაცემი, მომხმარებლის ანგარიში, ნებართვა და პარამეტრი დაიკარგება. შეინახეთ ყველა საჭირო მონაცემი წინასწარ.
პარამეტრები
CFR21 პარამეტრების მენიუ მოიცავს ოთხი თვალის ადმინისტრატორს, უსაფრთხო პაროლს და პაროლის ვადის გასვლას.
ოთხი თვალის ავთენტიფიკაცია
ოთხი თვალის ავთენტიფიკაცია მოითხოვს დადასტურებას მეორე ადმინისტრატორის ანგარიშიდან პროგრამული უზრუნველყოფის კრიტიკული ცვლილებების განხორციელებისას. ოთხი თვალის ადმინისტრატორის პარამეტრის გასააქტიურებლად, გაააქტიურეთ ოთხი თვალის ადმინისტრატორის გადამრთველი. ამ პარამეტრისთვის აუცილებელია მინიმუმ ორი ადმინისტრატორის ანგარიშის შექმნა.
შემდეგი ფუნქციები, პარამეტრები და მოქმედებები საჭიროებს დადასტურებას მეორე ადმინისტრატორის ანგარიშიდან, თუ ოთხი თვალის ავთენტიფიკაცია აქტიურია: ქარხნული პარამეტრების გადატვირთვა, თარიღისა და დროის შეცვლა, CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის დეაქტივაცია, ოთხი თვალის ადმინისტრატორის დეაქტივაცია, უსაფრთხო პაროლი, პაროლის ვადის გასვლა, სახელის შეცვლა. , წაშალეთ, გადაიტანეთ საქაღალდე და წაშალეთ შედეგი file.
უსაფრთხო პაროლი
უსაფრთხო პაროლი დაყენებულია ნაგულისხმევად და მისი გამორთვა შესაძლებელია.
უსაფრთხო პაროლი ჩართულია:
მინიმუმ 8 სიმბოლო მინიმუმ 1 სპეციალური სიმბოლოთი, 1 დიდი ასოებით, 1 პატარა ასოებით და 1 რიცხვით.
უსაფრთხო პაროლი გამორთულია:
მინიმუმ 4 სიმბოლო/ნომრები და დამატებითი შეზღუდვები.
PASSWORD EXPIRY
პაროლის ვადის გასვლა იძლევა შესაძლებლობას, თითოეულ მომხმარებელს მოეთხოვოს რეგულარულად შეცვალოს ანგარიშის პაროლი. როდესაც პაროლის ვადის გასვლა აქტიურია, შესაძლებელია შეიყვანოთ ვადა 1-დან 365 დღემდე. ნაგულისხმევი პარამეტრი არის 90 დღე.
შენიშვნა: თუ პაროლების ვადის გასვლამდე დღეების რაოდენობა შემცირდა, შესაძლებელია, რომ ყველა პაროლს ვადა დაუყონებლივ ამოიწუროს და უნდა შეიცვალოს შემდეგი შესვლისას.
მომხმარებლის ანგარიშების დაყენება
არსებობს სამი სახის მომხმარებლის ანგარიში: ადმინისტრატორი, Power User და მომხმარებელი.
ადმინისტრატორს აქვს წვდომის სრული უფლება და შეუძლია შექმნას ჯგუფები, ადმინისტრატორი, Power User და მომხმარებლის ანგარიშები. Power Users და Users უნდა დაინიშნოს ჯგუფში. Power User-ს შეუძლია შექმნას მომხმარებლის ანგარიშები მათ განსაზღვრულ ჯგუფში.
ადმინისტრატორის, ჯგუფის, Power User-ის ან მომხმარებლის დასამატებლად აირჩიეთ სასურველი ანგარიში/ჯგუფის კატეგორია და დააჭირეთ + ხატულას.
შენიშვნა: თუ ანგარიშის/ჯგუფის კატეგორია ან + ხატულა მიუწვდომელია, სისტემაში შესულ მომხმარებელს არ აქვს წვდომის უფლება ანგარიშის ან ჯგუფის შესაქმნელად.
ანგარიშის დამატება
შესაძლებელია რამდენიმე Admin, Power User და User ანგარიშის დამატება. Power User და User ანგარიშები უნდა იყოს მინიჭებული ჯგუფში.
შენიშვნა: გთხოვთ, შეინახოთ თქვენი ადმინისტრატორის პაროლის ასლი თქვენი ჩანაწერებისთვის. უსაფრთხოების მიზნით, ადმინისტრატორის პაროლების აღდგენა შეუძლებელია. თუ დაკარგავთ ადმინისტრატორის შესვლის დეტალებს, თქვენ უნდა დაუკავშირდეთ Implen მხარდაჭერის გუნდს (support@implen.de) პაროლის გადატვირთვაში დახმარებისთვის. Power User და User პაროლების აღდგენა შესაძლებელია ადმინისტრატორის მიერ.
- აირჩიეთ კატეგორია: ადმინისტრატორი, Power User ან მომხმარებელი
შენიშვნა: Power User ან User-ის დასამატებლად შექმენით მინიმუმ ერთი ჯგუფი. - Power, მომხმარებლის / მომხმარებლის ანგარიშისთვის აირჩიეთ ჯგუფი
- შეიყვანეთ მომხმარებლის სახელი და გვარი
- შეიყვანეთ შესვლის სახელი
შენიშვნა: დაშვებული სიმბოლოებია: ასოები, ციფრები, ქვედა ხაზი და ტირეები. შესვლის სახელი უნდა დაიწყოს ასოთი. არ გამოიყენოთ ცარიელი სიმბოლოები.
შენიშვნა: შესვლის სახელები უნდა იყოს უნიკალური. შეუძლებელია იდენტური შესვლის სახელების და/ან ჯგუფის სახელების გამოყენება. - დააყენეთ შესვლის პაროლი და დაადასტურეთ პაროლი. ეს პაროლი არის დროებითი პაროლი, რომელიც მომხმარებელს მოეთხოვება შეცვალოს პირველი შესვლის შემდეგ.
შენიშვნა: უსაფრთხო პაროლები უნდა შეიცავდეს მინიმუმ 4 სიმბოლოს/ციფრს, მაგრამ თუ უსაფრთხო პაროლი ჩართულია, საჭიროა მინიმუმ 8 სიმბოლო მინიმუმ 1 სპეციალური სიმბოლოთი, 1 დიდი ასოებით, 1 პატარა ასოებით და 1 ნომრით.
- შეინახეთ მომხმარებლის ანგარიში დაჭერით
ხატულა
შენიშვნა: შეუძლებელია მომხმარებლის ანგარიშების წაშლა ან შეცვლა.
ქსელის საქაღალდის დამატება
ქსელის საქაღალდეების შექმნა შესაძლებელია მხოლოდ შესული მომხმარებლის მიერ საკუთარი მომხმარებლის ანგარიშისთვის. ქსელის საქაღალდის შესაქმნელად და მომხმარებლის ანგარიშის პარამეტრებში აირჩიეთ ქსელის საქაღალდე.
შეიყვანეთ ქსელის საქაღალდის ქსელის გზა //IP/share/path ან //server/share/path გამოყენებით. თუ ლოკალური ქსელი მოითხოვს ავთენტიფიკაციას, შეიყვანეთ მომხმარებლის სახელი და პაროლი Windows ან MacOS შესვლისთვის და საჭიროების შემთხვევაში დომენისთვის. შეინახეთ პარამეტრები დაჭერით ხატი. ქსელის მდგომარეობა იცვლება „დაკავშირებულად“, თუ ქსელის საქაღალდე წარმატებით შეიქმნა.
შენიშვნა: NanoPhotometer ® უნდა იყოს დაკავშირებული LAN ან WLAN-ის საშუალებით ადგილობრივ ქსელთან.
ქსელის საქაღალდეები შეიძლება წაიშალოს დაჭერით 
ხატულა.
საქაღალდის მეტსახელი იქმნება ავტომატურად (Network_login name) და ნაჩვენებია ყველა დირექტორიაში.
მომხმარებლის უფლებები
შემდეგი ცხრილი აღწერს ადმინისტრატორის, Power User-ის ან მომხმარებლის სხვადასხვა უფლებებს.
შენიშვნა: თუ "დიახ/4 თვალი" ნაჩვენებია ადმინისტრატორის უფლებების სვეტში, საჭიროა მეორე ადმინისტრატორის დადასტურება, როდესაც ოთხი თვალის ავტორიზაცია აქტიურია (იხილეთ გვერდი 6 ოთხი თვალის ავტორიზაცია).
| მოქმედება | ადმინისტრატორი | დენის მომხმარებელი | მომხმარებელი |
| შეატყობინეთ პრობლემას | დიახ | არა | არა |
| გადატვირთვა | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| განახლება | დიახ | არა | არა |
| თარიღი და დრო | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| ენა | დიახ | არა | არა |
| NanoVolume-ის ჩართვა (C40) | დიახ | არა | არა |
| დაამატეთ საღებავები | დიახ | დიახ | არა |
| საღებავები აჩვენებს გადამრთველს | დიახ | არა | არა |
| საღებავების წაშლა/საღებავების შეცვლა | არა | არა | არა |
| გაფრთხილების შეტყობინებების შეცვლა | დიახ | არა | არა |
| ქსელის შეცვლა (პარამეტრები, WLAN) | დიახ | არა | არა |
| პრინტერის შეცვლა (ქსელის პრინტერი, ანგარიშის კონფიგურაცია) | დიახ | არა | არა |
| CFR21 გამორთულია | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| დაამატეთ Admin/Power User ანგარიში | დიახ | არა | არა |
| ჯგუფის დამატება | დიახ | არა | არა |
| მომხმარებლის ანგარიშის დამატება | დიახ | დიახ | არა |
| დააყენეთ დროებითი პაროლი დაკარგული პაროლისთვის ან პაროლის არასწორი გაგებისთვის | დიახ | არა | არა |
| 4 თვალის ადმინისტრატორი | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| უსაფრთხო პაროლი | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| პაროლის ვადა | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| აუდიტის ბილიკი | დიახ | დიახ მხოლოდ წაკითხვადი | არა |
| აუდიტის ბილიკის ძიება | დიახ | დიახ მხოლოდ წაკითხვადი | არა |
| აუდიტის ბილიკის შენახვა | დიახ | არა | არა |
| პარამეტრის შენახვა როგორც შენახული მეთოდი | დიახ | დიახ | არა |
| პარამეტრის შეცვლა გახსნილ შენახულ მეთოდში | დიახ | დიახ | არა |
| შენახული მეთოდების წაშლა | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| საქაღალდის გადარქმევა | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| საქაღალდის წაშლა | არა | არა | არა |
| საქაღალდის გადატანა | არა | არა | არა |
| შედეგის წაშლა File | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| გადარქმევა შედეგი File | დიახ | დიახ | არა |
| გადაადგილების შედეგი File | არა | არა | არა |
| შედეგების წაშლა | დიახ | არა | არა |
შენიშვნა: მომხმარებლის უფლებების შეცვლა შეუძლებელია.
შენიშვნა: ჩამოთვლილია მხოლოდ ფუნქციები შეზღუდვებით. NPOS ფუნქციები, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ზემოთ ცხრილში, ხელმისაწვდომია მომხმარებლის ყველა როლისთვის (ადმინისტრატორი, ენერგომომხმარებელი და მომხმარებელი).
შედით NPOS პროგრამულ უზრუნველყოფაში
თუ CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა ჩართულია, შესვლა აუცილებელია ნებისმიერი მოქმედებისთვის.
შესვლისთვის შეიყვანეთ Login Name და პაროლი და დაადასტურეთ OK.
შენიშვნა: თუ სხვა მომხმარებელი შესულია, მაგალითად, საკონტროლო მოწყობილობით (კომპიუტერით), შეუძლებელია NanoPhotometer®-ში პირდაპირ შესვლა, თუ შესული მომხმარებელი არ გამოდის ან იძულებითი გასვლა არ არის მოთხოვნილი ადმინისტრატორის ანგარიშით.
ავტომატური შესვლის გამორთვა
არსებობს ეკრანის ავტომატური დაბლოკვა, თუ NanoPhotometer® უმოქმედოა 10 წუთის განმავლობაში. ეკრანის განბლოკვა შესაძლებელია მხოლოდ შესული მომხმარებლის მიერ ან ადმინისტრატორის მიერ იძულებითი შესვლისას.
ᲔᲙᲠᲐᲜᲘᲡ ᲓᲐᲑᲚᲝᲙᲕᲐ
ეკრანის დაბლოკვა შესაძლებელია ყველა მეთოდით სანავიგაციო ზოლში ხატის დაჭერით.
შენიშვნა: დაბლოკილი ეკრანის განბლოკვა შესაძლებელია მხოლოდ შესული მომხმარებლის მიერ ან ადმინისტრატორის მიერ იძულებითი შესვლისას.
ᲒᲐᲛᲝᲡᲕᲚᲐ
გამორთვა შესაძლებელია მხოლოდ მთავარ ეკრანზე დაჭერით 
ხატულა.
ელექტრონული ხელმოწერა
ელექტრონული ხელმოწერა დაყენებულია ნაგულისხმევად და მისი გამორთვა შეუძლებელია. გაზომვის მონაცემების შენახვა უნდა დადასტურდეს შესული მომხმარებლის მიერ (ელექტრონული ხელმოწერა: შესვლის სახელი და
პაროლი).
ყველა შენახულია file მოხსენებებში შედის ავტორი, მომხმარებლის ID, მომხმარებლის სახელი და ელექტრონული ხელმოწერის თარიღი და დრო. IDS და PDF files არ შეიძლება შეიცვალოს.
მეორე ხელმოწერა ნაჩვენებია როგორც წაკითხვა/შენახვა/ბეჭდვა, თუ IDS file იხსნება და მონაცემები იბეჭდება ან ექსპორტირებულია Excel/PDF სახით file. მეორე ხელმოწერა არის სისტემაში შესული მომხმარებლის ელექტრონული ხელმოწერა დაბეჭდვის ან მონაცემთა ექსპორტის დროს.
Implen NanoPhotometer®
| ინსტრუმენტის ტიპი ვერსია სერიული ნომერი სეტფტესტი გავიდა ავტომატური შენახვა File სახელი მიზეზი მომხმარებლის ID მომხმარებლის სახელი ელექტრონული ხელმოწერის თარიღი eSign დრო |
NP80 NPOS 4.2 build 14756 M80945 2019-08-23; 13:17 არა Grippe A/bjones/Headerids ავტორი ბიონსი ბეკი ჯონსი 2019-08-23 13:25:16 |
წაკითხვა/შენახვა/ბეჭდვა მესმისი მარკ სმიტი 2019-08-23 13:27:35 |
აუდიტის ბილიკი
აუდიტის ბილიკის ფუნქცია ავტომატურად აქტიურდება CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გააქტიურებით. აუდიტის ბილიკი აღრიცხავს ყველა მოქმედებას და პრიორიტეტების ცვლილებას აუდიტის ჟურნალში. აუდიტის ბილიკის წაშლის ან გადატვირთვის ვარიანტი არ არის ხელმისაწვდომი.
აანალიზებს და viewაუდიტის ბილიკი შესაძლებელია, როგორც შესული ადმინისტრატორი ან Power მომხმარებელი, CFR21 პრეფერენციების გახსნით:
აუდიტის ბილიკი ხსნის ცხრილს, რომელშიც შედის შემდეგი ინფორმაცია თითოეული ჩაწერილი მოქმედებისა და პრიორიტეტების ცვლილებისთვის: ID, თარიღი/დრო, მომხმარებლის ID, კატეგორია, მოქმედება და დეტალები. ჩანაწერები დალაგებულია წლის მიხედვით. წელი შეიძლება შეიცვალოს ცხრილის ზემოთ ჩამოსაშლელი ღილაკით.
აუდიტის ბილიკის გადარჩენა
აუდიტის ბილიკი შეიძლება შენახული იყოს PDF ან Excel-ის სახით file (მხოლოდ ადმინისტრატორი). არჩეული წელი შენახულია. სრული აუდიტის ბილიკის შენახვა შეუძლებელია.
შენიშვნა: აუდიტის ბილიკების განსაზღვრული პერიოდის განმავლობაში შესანახად გამოიყენეთ აუდიტის ბილიკის ძიების ფუნქცია.
შენიშვნა: მაქსიმუმ 50,000 ჩანაწერის შენახვა შესაძლებელია ერთში file.
შენახული აუდიტის ბილიკი files ყოველთვის ინახება Audit Trail საქაღალდეში. შესაძლებელია დამატებითი საქაღალდის მდებარეობის არჩევა Additional to არჩევით
აუდიტის ბილიკის საქაღალდეზე წვდომა მხოლოდ ადმინისტრატორებს შეუძლიათ file სერვერზე წვდომა.
შენიშვნა: Power მომხმარებელს აქვს მხოლოდ წაკითხვის ნებართვები და არ შეუძლია აუდიტის ბილიკის შენახვა.
აუდიტის ბილიკის ძებნა
აუდიტის ბილიკის ძიების ფუნქცია საშუალებას გაძლევთ მოძებნოთ აუდიტის ბილიკი დროის პერიოდის, კატეგორიის (ადმინისტრატორი, მოქმედი მომხმარებელი, მომხმარებელი), შესვლის სახელის მოქმედების ან დეტალების მიხედვით.
აუდიტის ბილიკის ძიების ფუნქციის გასახსნელად დააჭირეთ გამადიდებლის ხატულას
ზედა მარჯვნივ აუდიტის ბილიკზე.
შესაძლებელია მოძებნოთ დროის პერიოდი (Timeframe) და დამატებითი ძიების პარამეტრები.
ყველა საძიებო პარამეტრის არჩევის შემდეგ დააჭირეთ ძებნის ღილაკს ძიების დასაწყებად. ძიების შედეგი გამოჩნდება ცხრილის სახით.
ვადები
ყველა ჩანაწერი ან თარიღის დიაპაზონი უნდა იყოს არჩეული.
შერჩევა:
ყველა ჩანაწერი: ძებნა კეთდება აუდიტის ბილიკის ყველა ჩანაწერში. თუ არ არის არჩეული შემდგომი ძიების ვარიანტი, ნაჩვენებია სრული აუდიტის ბილიკი.
თარიღის დიაპაზონი: დაწყების და დასრულების თარიღის შეყვანის ვარიანტი ძიების პერიოდის შეზღუდვისთვის. თარიღის შეყვანა შესაძლებელია კლავიატურის ან დროის ამომრჩევის საშუალებით. თარიღი უნდა შეიყვანოთ შემდეგ ფორმატში: წწ-მმ-დდ (წელი-თვე-დღე).
დამატებითი ძიების ვარიანტები
არსებობს ძიების ოთხი დამატებითი ვარიანტი: კატეგორია, შესვლის სახელი, მოქმედება და დეტალები.
კატეგორია: მინიმუმ ერთი კატეგორიის შერჩევაა საჭირო.
შესვლის სახელი: ჩამოსაშლელი სია აჩვენებს ყველა ხელმისაწვდომი შესვლის სახელს, კატეგორიის არჩევის მიხედვით
მოქმედება: თავისუფალი ტექსტის ველი აუდიტის ბილიკის სამოქმედო ცხრილის სვეტში მოსაძიებლად.
დეტალები: თავისუფალი ტექსტის ველი აუდიტის ბილიკის დეტალების ცხრილის სვეტში მოსაძიებლად.
აუდიტის ბილიკის ძიების შედეგი
აუდიტის ბილიკის ძიების შედეგი ნაჩვენებია ცხრილის ფორმატში:
წლის ჩამოსაშლელი სია ნაჩვენებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ძიების შედეგი შეიცავს 1000-ზე მეტ ჩანაწერს.
აუდიტის ბილიკის ძიების შედეგების შენახვა
აუდიტის ბილიკის ძიების შედეგი შეიძლება შენახული იყოს PDF ან Excel-ის სახით file (მხოლოდ ადმინისტრატორი). ძიების სრული შედეგი ინახება წლის ჩამოსაშლელი შერჩევისგან დამოუკიდებლად. მაქსიმუმ 50,000 ჩანაწერის შენახვა შესაძლებელია ერთში file.
შენიშვნა: შეცვალეთ ძიების პარამეტრი/ძიების დროის პერიოდი, თუ ძიების შედეგს აქვს 50,000-ზე მეტი ჩანაწერი.
აუდიტის ბილიკი files ყოველთვის ინახება Audit Trail საქაღალდეში. შესაძლებელია დამატებითი საქაღალდის მდებარეობის არჩევა Additional to არჩევით
აუდიტის ბილიკის საქაღალდეზე წვდომა მხოლოდ ადმინისტრატორებს შეუძლიათ file სერვერზე წვდომა.
შენიშვნა: Power მომხმარებელს აქვს მხოლოდ წაკითხვის ნებართვები და არ შეუძლია აუდიტის ბილიკის შენახვა.
PASSWORD LOSS/MISENTRY
თუ Power User-მა ან მომხმარებელმა დაკარგა შესვლის პაროლი ან სამჯერ არასწორად შეიყვანა, ადმინისტრატორს შეუძლია შეცვალოს Power User/User-ის პაროლი ანგარიშის პარამეტრებში (Preferences) დროებით პაროლზე. Power User-ს ან მომხმარებელს მოეთხოვება შეცვალოს დროებითი პაროლი პირველი შესვლის შემდეგ.
ადმინისტრატორის პაროლების აღდგენა შეუძლებელია, თუ ადმინისტრატორმა დაკარგა პაროლი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ Implen-ის მხარდაჭერის ჯგუფს (support@implen.de).
ვერსიის ისტორია
| ვერსია | თარიღი | ცვლილებები |
| 1.0 | 2019 წლის აგვისტო | საწყისი გამოშვება |
| 1.1 | 2020 წლის მაისი | პროგრამული უზრუნველყოფის ვერსიის ნომრის შეცვლა CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის განცხადებაში |
| 1.2 | 2021 წლის მარტი | – პროგრამული უზრუნველყოფის ვერსიის ნომრის შეცვლა CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის განცხადებაში - Power მომხმარებლებს შეუძლიათ წაიკითხონ აუდიტის ბილიკები – დამატებულია შენიშვნა/გამაფრთხილებელი შეტყობინება, რომ ადმინისტრატორის პაროლების აღდგენა შეუძლებელია. აუცილებელია განხორციელებული მხარდაჭერა. |
| 2.0 | 2022 წლის იანვარი | - აუდიტის ბილიკის შენახვა (Excel და საქაღალდის შერჩევა) - აუდიტის ბილიკის ძებნა - განახლებულია მომხმარებლის უფლებები (Audit Trail Search) |
დანართი
CFR21 პროგრამული განაცხადი
| პარაგრაფი | რეზიუმე | მახასიათებლები |
| 11.10 კონტროლი დახურული სისტემებისთვის | ||
| 11.10 პირებმა, რომლებიც იყენებენ დახურულ სისტემებს ელექტრონული ჩანაწერების შესაქმნელად, შესაცვლელად, შესანახად ან გადასაცემად, უნდა გამოიყენონ პროცედურები და კონტროლი, რომლებიც შექმნილია ელექტრონული ჩანაწერების ავთენტურობის, მთლიანობისა და, საჭიროების შემთხვევაში, კონფიდენციალურობის უზრუნველსაყოფად და იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ხელმომწერს არ შეუძლია ადვილად უარყოს ხელმოწერილი ჩანაწერი, როგორც არანამდვილი. ასეთი პროცედურები და კონტროლი უნდა მოიცავდეს შემდეგს | კონტროლი დახურული სისტემებისთვის | ნანოფოტომეტრი® პროგრამული უზრუნველყოფა NPOS 4.2.14756 და უფრო მაღალი შეიცავს არჩევით CFR21 ფუნქციას. CFR21 ფუნქციის გააქტიურების შემდეგ ყველა ეს მოთხოვნა შესრულებულია. |
| (ა) სისტემების ვალიდაცია სიზუსტის, სანდოობის, თანმიმდევრული მიზნობრივი შესრულების და არასწორი ან შეცვლილი ჩანაწერების ამოცნობის უნარის უზრუნველსაყოფად. | სისტემის ვალიდაცია | სრული ნანოფოტომეტრი® NPOS 4.2.14756 და უფრო მაღალი პროგრამული უზრუნველყოფა დამოწმებულია იმპლანტის მიერ, რათა უზრუნველყოს ნანოფოტომეტრის ყველა კომპონენტის ზუსტი, საიმედო და გამიზნული შესრულება.® სისტემა. IQ/OQ პროცედურები NanoPhotometer-ის სათანადო ფუნქციონირებისთვის® ინსტრუმენტის დაყენება შესაძლებელია. საკუთრების file ფორმატის IDS დაცულია ჰეშის კოდებით და დაშიფვრით, რათა მოხდეს შეცვლილი იდენტიფიკაციის შესაძლებლობა files. |
| (ბ) ჩანაწერების ზუსტი და სრული ასლების გენერირების შესაძლებლობა როგორც ადამიანისთვის წასაკითხად, ასევე ელექტრონული ფორმით, რომელიც შესაფერისია შემოწმებისთვის, ხელახალიview, და გადაწერა სააგენტოს მიერ. პირებმა უნდა დაუკავშირდნენ სააგენტოს, თუ არსებობს რაიმე შეკითხვა უნართან დაკავშირებით | ჩანაწერების შექმნა და კოპირება | გარდა დაცული IDS-ისა files, ყველა შესაბამისი გაზომვის პარამეტრი და შედეგი შეიძლება ექსპორტირებული იყოს PDF-ში PDF/A სტანდარტის და ასევე Excel-ის გამოყენებით file ფორმატი. |
| სააგენტომ შეასრულოს ასეთი რეview და ელექტრონული ჩანაწერების კოპირება. | ||
| (გ) ჩანაწერების დაცვა, რათა მოხდეს მათი ზუსტი და მზა მოძიება ჩანაწერების შენახვის პერიოდში. | ჩანაწერის დაცვა | ყველა ექსპორტს ახლავს IDS file, რომელიც დაცულია ჰეშის კოდებითა და დაშიფვრით, რათა მოხდეს ტampერინგი. ნებისმიერ დროს, PDF და Excel ანგარიშების რეგენერაცია შესაძლებელია ამ IDS-დან fileს. ამ ანგარიშების შენახვის უსაფრთხოების ზომები ეკისრება მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობას. |
| (დ) ავტორიზებული პირებისთვის სისტემაში წვდომის შეზღუდვა. | წვდომის შეზღუდვა | სისტემის გამოყენებამდე, ყველა მომხმარებელი ვალდებულია შევიდეს სისტემაში წვდომისთვის. თითოეულ მომხმარებელს აქვს განსაზღვრული როლი, მათ შორის წვდომის პრივილეგიები. |
| (ე) უსაფრთხო, კომპიუტერული გენერირებული, დროის ქamped აუდიტის კვალი დამოუკიდებლად ჩაიწეროს ოპერატორის ჩანაწერების და მოქმედებების თარიღი და დრო, რომელიც ქმნის, ცვლის ან წაშლის ელექტრონულ ჩანაწერებს. ჩანაწერის ცვლილებები არ უნდა ფარავდეს ადრე ჩაწერილ ინფორმაციას. ასეთი აუდიტის კვალიფიკაციის დოკუმენტაცია უნდა იყოს შენახული პერიოდის განმავლობაში, სულ მცირე, რამდენადაც ეს საჭიროა საგანი ელექტრონული ჩანაწერებისთვის და ხელმისაწვდომი უნდა იყოს სააგენტოსთვის.view და კოპირება. | აუდიტის ბილიკები | დრო-წმampაუდიტის ბილიკები ჩაიწერება მომხმარებლის მიერ ინსტრუმენტზე შესრულებული მოქმედებებისთვის, როგორიცაა file შენახვა, გადაცემის აქტივობები და პრიორიტეტების ცვლილებები. აუდიტის ბილიკები შეიძლება ექსპორტირებული იყოს PDF ფორმატში. ანგარიშის შექმნა და ხელმოწერა fileასევე შექმენით აუდიტის ბილიკის ანგარიშის ჩანაწერი. ანგარიშების გადაწერა შეუძლებელია. |
| (ვ) საოპერაციო სისტემის შემოწმების გამოყენება ნებადართულის შესასრულებლად
საჭიროებისამებრ, ნაბიჯებისა და მოვლენების თანმიმდევრობა. |
ოპერაციული სისტემის შემოწმება | არ გამოიყენება. |
| (ზ) ავტორიტეტული შემოწმებების გამოყენება იმის უზრუნველსაყოფად, რომ მხოლოდ უფლებამოსილ პირებს შეუძლიათ გამოიყენონ სისტემა, ელექტრონულად მოაწერონ ხელი ჩანაწერს, შედიოდნენ ოპერაციაზე ან კომპიუტერული სისტემის შემავალ ან გამომავალ მოწყობილობაზე, შეცვალონ ჩანაწერი ან შეასრულონ ოპერაცია. | ავტორიტეტი ამოწმებს | უზრუნველყოფილია, რომ მომხმარებლებს აქვთ შესაბამისი უფლებამოსილება განახორციელონ კონკრეტული ფუნქციები მათი როლებიდან და წვდომის პრივილეგიებიდან გამომდინარე. მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობაა, უზრუნველყოს თითოეული მომხმარებლის სახელის მიკვლევა რეალურ ინდივიდზე და უზრუნველყოს როლების სწორად მინიჭება. |
| (თ) მოწყობილობის (მაგ. ტერმინალის) შემოწმების გამოყენება, საჭიროებისამებრ, მონაცემთა შეყვანის წყაროს ან ოპერატიული ინსტრუქციის მართებულობის დასადგენად. | მოწყობილობის/ტერმინალის შემოწმება | შემოწმებები გამოიყენება მხოლოდ შესაბამისი ინფორმაციის შეყვანის დასაშვებად fileს. ყველა CSV და JSON შეყვანა files შემოწმებულია სწორი შინაარსის უზრუნველსაყოფად. |
| (i) იმის დადგენა, რომ პირებს, რომლებიც ავითარებენ, ინახავენ ან იყენებენ ელექტრონულ ჩანაწერების/ელექტრონული ხელმოწერის სისტემებს, აქვთ განათლება, ტრენინგი და გამოცდილება დაკისრებული ამოცანების შესასრულებლად. | ტრენინგი და მომხმარებლის პასუხისმგებლობა | Implement Software Development-ის გუნდი სრულყოფილად და განუწყვეტლივ მომზადებულია. Implen გთავაზობთ NanoPhotometer® პროგრამული უზრუნველყოფის მომხმარებლის ტრენინგი. მოქმედი კომპანია პასუხისმგებელია ტრენინგზე მათი SOP-ების შესახებ ელექტრონულ ჩანაწერებთან და ელექტრონულ ხელმოწერებთან დაკავშირებით. Implen მხარს უჭერს ამ SOP-ების დაყენებას NanoPhotometer-თან მიმართებაში® პროგრამული უზრუნველყოფა. |
| (კ) წერილობითი პოლიტიკის ჩამოყალიბება და მისი დაცვა | პოლიტიკა | მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობა. |
| პირები, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან და პასუხისმგებელნი არიან მათი ელექტრონული ხელმოწერით დაწყებულ ქმედებებზე, რათა აღკვეთონ ჩანაწერი და ხელმოწერის გაყალბება. | ||
| (ლ) სისტემურ დოკუმენტაციაზე შესაბამისი კონტროლის გამოყენება, მათ შორის:
(1) ადექვატური კონტროლი სისტემის მუშაობისა და ტექნიკური უზრუნველყოფის დოკუმენტაციის განაწილებაზე, მის ხელმისაწვდომობაზე და გამოყენებაზე. (2) კონტროლის პროცედურების გადახედვა და შეცვლა, რათა შეინარჩუნოს აუდიტის ბილიკი, რომელიც ადასტურებს სისტემური დოკუმენტაციის შემუშავებას და მოდიფიკაციას დროის თანმიმდევრობით. |
სისტემის დოკუმენტების კონტროლი | გამოშვების სპეციფიკური პროგრამული სახელმძღვანელო ნაწილდება NanoPhotometer-თან ერთად® პროგრამული უზრუნველყოფა.
ნანოფოტომეტრი® პროგრამული უზრუნველყოფის განვითარება რეგულირდება დიზაინისა და ცვლილებების კონტროლის პროცესით, რომელიც უზრუნველყოფს შესაბამისი დოკუმენტების შექმნას და თვალყურის დევნებას. |
| 11.30 კონტროლი ღია სისტემებისთვის. | ||
| პირები, რომლებიც იყენებენ ღია სისტემებს ელექტრონული ჩანაწერების შესაქმნელად, შესაცვლელად, შესანახად ან გადასაცემად, უნდა გამოიყენონ პროცედურები და კონტროლი, რომლებიც შექმნილია ელექტრონული ჩანაწერების ავთენტურობის, მთლიანობისა და, საჭიროებისამებრ, კონფიდენციალურობის უზრუნველსაყოფად მათი შექმნის მომენტიდან მათი შექმნის მომენტამდე. ქვითარი. ასეთი პროცედურები და კონტროლი უნდა მოიცავდეს 11.10-ში მითითებულს, საჭიროებისამებრ, და დამატებით ზომებს, როგორიცაა დოკუმენტის დაშიფვრა და ციფრული ხელმოწერის შესაბამისი სტანდარტების გამოყენება, რათა უზრუნველყოს, საჭიროების შემთხვევაში, ჩანაწერების ავთენტურობა, მთლიანობა და კონფიდენციალურობა. | Არ მიესადაგება. ნანოფოტომეტრი® მუშაობს როგორც დახურული სისტემა. | |
| 11.50 ხელმოწერის გამოვლინებები. | ||
| (ა) ხელმოწერილი ელექტრონული ჩანაწერები უნდა შეიცავდეს ხელმოწერასთან დაკავშირებულ ინფორმაციას, რომელიც ნათლად მიუთითებს ყველა შემდეგზე: (1) ხელმომწერის ნაბეჭდი სახელი; (2) ხელმოწერის გაფორმების თარიღი და დრო; და (3) მნიშვნელობა (როგორიცაა რეview, დამტკიცება, პასუხისმგებლობა ან ავტორობა) ასოცირდება ხელმოწერასთან. |
ხელმოწერის გამოვლინებები | მომხმარებლის მენეჯმენტი უზრუნველყოფს, რომ ყველა მომხმარებლის ID არის უნიკალური. (1) სისტემა ამოწმებს მომხმარებლის რწმუნებათა სიგელებს ნებისმიერი ანგარიშის შექმნამდე (მომხმარებელმა უნდა ხელახლა შეიყვანოს მისი მომხმარებლის ID და პაროლი). დაცული IDS file ასევე PDF და Excel files შეიცავს მომხმარებლის ID-ს და მომხმარებლის სრულ სახელს. (2) ხელმოწერის შესრულების თარიღი და დრო ასოცირდება ხელმოწერასთან. (3) ხელმოწერა თავდაპირველი ანგარიშების შესაქმნელად, დაცული IDS-ის ჩათვლით file ხელმოწერის საფუძვლად მითითებულია როგორც „ავტორი“. ხელმოწერა PDF და Excel ფორმატში ანგარიშების (ხელახალი) შექმნისთვის მითითებულია როგორც „წაკითხვა/შენახვა/ბეჭდვა“, როგორც ხელმოწერის მიზეზი. |
| ბ) პუნქტებში განსაზღვრული ელემენტები | ხელმოწერა შემოვიდა | მომხმარებლის სრული სახელი, თარიღი და დრო არის |
| (ა) (1), (a)(2) და (a)(3) ამ განყოფილების ექვემდებარება იგივე კონტროლს, როგორც ელექტრონულ ჩანაწერებს და უნდა იყოს ჩართული, როგორც ნებისმიერი ადამიანისათვის წასაკითხი ელექტრონული ფორმის ნაწილი. ჩანაწერი (როგორიცაა ელექტრონული ჩვენება ან ამონაბეჭდი). | ელექტრონული ჩანაწერები და ადამიანისათვის წასაკითხი სახით | შედის IDS-ში file, რომელიც დაცულია ჰეშის კოდებითა და დაშიფვრით. ადამიანის მიერ წაკითხული PDF-ის და Excel-ის გენერირებისას files, ელექტრონული ხელმოწერა ნაჩვენებია მომხმარებლის ID-ით, მომხმარებლის სრული სახელით, თარიღით და დროით და მიზეზით. |
| 11.70 ხელმოწერა/ჩანაწერის დაკავშირება. | ||
| ელექტრონული ხელმოწერები და ხელნაწერი ხელმოწერები, რომლებიც შესრულებულია ელექტრონულ ჩანაწერებთან, უნდა იყოს დაკავშირებული მათ შესაბამის ელექტრონულ ჩანაწერებთან, რათა უზრუნველყონ ხელმოწერების ამოკვეთა, კოპირება ან სხვაგვარად გადაცემა ელექტრონული ჩანაწერის გაყალბებისთვის ჩვეულებრივი საშუალებებით. | ხელმოწერის/ჩანაწერის დაკავშირება | ხელმოწერა ინტეგრირებულია IDS-ში file და ამიტომ არ შეიძლება ამოკვეთა, გადატანა ან კოპირება. |
| 11.100 ზოგადი მოთხოვნები. | ||
| (ა) ყოველი ელექტრონული ხელმოწერა უნდა იყოს უნიკალური ერთი ინდივიდისთვის და არ უნდა იქნას გამოყენებული ან ხელახლა მინიჭებული ვინმეს მიერ. | ელექტრონული ხელმოწერების უნიკალურობა | მომხმარებლის მართვის სისტემა უზრუნველყოფს, რომ ყველა მომხმარებლის ID არის უნიკალური. ამიტომ, ყველა ელექტრონული ხელმოწერა უნიკალურია. |
| (ბ) სანამ ორგანიზაცია დაადგენს, დანიშნავს, დაამოწმებს ან სხვაგვარად სანქციებს აყენებს ინდივიდის ელექტრონულ ხელმოწერას ან ასეთი ელექტრონული ხელმოწერის ნებისმიერ ელემენტს, ორგანიზაციამ უნდა გადაამოწმოს პირის ვინაობა. | პირადობის შემოწმება | მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობაა უზრუნველყოს პირის ვინაობა ინდივიდუალური მომხმარებლის ანგარიშის შექმნის დროს. |
| (გ) ელექტრონული ხელმოწერის მქონე პირებმა უნდა დაადასტურონ სააგენტოს, რომ ელექტრონული ხელმოწერები მათ სისტემაში, გამოყენებული 20 წლის 1997 აგვისტოს ან მის შემდეგ, გამიზნულია ტრადიციულის იურიდიულად სავალდებულო ეკვივალენტად. ხელნაწერი ხელმოწერები. (1) სერთიფიკატი წარდგენილი უნდა იყოს ქაღალდის ფორმით და ხელმოწერილი ტრადიციული ხელნაწერი ხელმოწერით, რეგიონალური ოპერაციების ოფისში (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. (2) პირებმა, რომლებიც იყენებენ ელექტრონულ ხელმოწერებს, სააგენტოს მოთხოვნის საფუძველზე უნდა წარმოადგინონ დამატებითი სერტიფიკატი ან ჩვენება, რომ კონკრეტული ელექტრონული ხელმოწერა არის ხელმომწერის ხელნაწერი ხელმოწერის იურიდიულად სავალდებულო ეკვივალენტი. |
სერტიფიცირება | მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობა. |
| 11.200 ელექტრონული ხელმოწერის კომპონენტები და კონტროლი. | ||
| (ა) ელექტრონული ხელმოწერები, რომლებიც არ არის დაფუძნებული ბიომეტრიულ მონაცემებზე, უნდა: (1) გამოიყენეთ მინიმუმ ორი განსხვავებული საიდენტიფიკაციო კომპონენტი, როგორიცაა ა |
ელექტრონული ხელმოწერების კონტროლი | მომხმარებლებს სთხოვენ შეიყვანონ მომხმარებლის ID და პაროლი ყველა ხელმოწერის მოქმედებისთვის. ხელმოწერის ქმედებაზე წვდომისთვის, მომხმარებელს უნდა ჰქონდეს მომხმარებლის ID მომხმარებელში |
| საიდენტიფიკაციო კოდი და პაროლი. | მართვის სისტემა და უნდა იყოს შესული მომხმარებლის ID და პაროლით. | |
| (i) როდესაც ფიზიკური პირი ახორციელებს ხელმოწერების სერიას კონტროლირებადი სისტემაში წვდომის ერთი, უწყვეტი პერიოდის განმავლობაში, პირველი ხელმოწერა უნდა განხორციელდეს ელექტრონული ხელმოწერის ყველა კომპონენტის გამოყენებით; შემდგომი ხელმოწერები უნდა განხორციელდეს ელექტრონული ხელმოწერის მინიმუმ ერთი კომპონენტის გამოყენებით, რომელიც შესრულდება მხოლოდ ინდივიდის მიერ და შექმნილია მხოლოდ ინდივიდის მიერ გამოსაყენებლად. | ||
| (ii) როდესაც ინდივიდი ახორციელებს ერთ ან მეტ ხელმოწერას, რომლებიც არ განხორციელებულა კონტროლირებადი სისტემაში წვდომის ერთი, უწყვეტი პერიოდის განმავლობაში, თითოეული ხელმოწერა უნდა განხორციელდეს ელექტრონული ხელმოწერის ყველა კომპონენტის გამოყენებით. (2) გამოიყენება მხოლოდ მათი ნამდვილი მფლობელების მიერ; და (3) იმართება და განხორციელდება იმისთვის, რომ უზრუნველვყოთ, რომ ინდივიდუალური ელექტრონული ხელმოწერის გამოყენების მცდელობა ვინმეს მიერ, გარდა მისი ნამდვილი მფლობელისა, მოითხოვს ორი ან მეტი პირის თანამშრომლობას. |
||
| (ბ) ბიომეტრიულ მონაცემებზე დაფუძნებული ელექტრონული ხელმოწერები უნდა იყოს შემუშავებული ისე, რომ მათი გამოყენება არ შეიძლება სხვა ვინმეს მიერ, გარდა მათი ნამდვილი მფლობელისა. | არ გამოიყენება. | |
| 11.300 საიდენტიფიკაციო კოდების/პაროლების კონტროლი. | ||
| პირები, რომლებიც იყენებენ ელექტრონულ ხელმოწერებს საიდენტიფიკაციო კოდების გამოყენების საფუძველზე პაროლებთან ერთად, უნდა გამოიყენონ კონტროლი მათი უსაფრთხოებისა და მთლიანობის უზრუნველსაყოფად. ასეთი კონტროლი უნდა შეიცავდეს: | ||
| (ა) თითოეული კომბინირებული საიდენტიფიკაციო კოდისა და პაროლის უნიკალურობის შენარჩუნება, ისე, რომ არცერთ პირს არ ჰქონდეს საიდენტიფიკაციო კოდისა და პაროლის ერთნაირი კომბინაცია. | ID/პაროლის უნიკალურობა | მომხმარებლის მართვის სისტემა უზრუნველყოფს მომხმარებლის უნიკალურ ID-ებს. |
| (ბ) საიდენტიფიკაციო კოდის და პაროლის გაცემის პერიოდული შემოწმება, გახსენება ან გადახედვის უზრუნველყოფა (მაგ., პაროლის დაბერების მსგავსი მოვლენების გასაშუქებლად). | პაროლის დაბერება | მომხმარებლის მართვის სისტემა უზრუნველყოფს პაროლის ამოწურვას და ანგარიშის დაბლოკვას რამდენიმე ავტორიზაციის წარუმატებლობის შემდეგ.
კრიტერიუმები შეიძლება დაწესდეს ინდივიდუალურად მოქმედი კომპანიის მიერ. |
| (გ) ზარალის მართვის პროცედურების დაცვით დაკარგული, მოპარული, დაკარგული ან სხვაგვარად პოტენციურად კომპრომეტირებული ჟეტონების, ბარათების და სხვა მოწყობილობების ელექტრონულად დეავტორიზაციისთვის, რომლებიც ატარებენ ან წარმოქმნიან საიდენტიფიკაციო კოდებს ან | დაკარგული ID/პაროლის მართვა | მომხმარებლის მართვის სისტემა საშუალებას აძლევს ადმინისტრატორს დანიშნოს ახალი დროებითი პაროლი დაკარგვის, მოპარვის ან დაკარგული პაროლების შემთხვევაში. ზარალის მართვის სათანადო პროცედურები მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობაა. |
| პაროლის ინფორმაცია და დროებითი ან მუდმივი ჩანაცვლების გაცემა შესაბამისი, მკაცრი კონტროლის გამოყენებით. | ||
| (დ) ტრანზაქციის დამცავი საშუალებების გამოყენება პაროლების და/ან საიდენტიფიკაციო კოდების არაავტორიზებული გამოყენების თავიდან ასაცილებლად და მათი არაავტორიზებული გამოყენების მცდელობის დაუყოვნებლივ და გადაუდებელ გამოვლენასა და მოხსენებაში სისტემის უსაფრთხოების განყოფილებას და, საჭიროების შემთხვევაში, ორგანიზაციულ მენეჯმენტს. . | კონტროლი სერთიფიკატის არაავტორიზებული გამოყენების თავიდან ასაცილებლად | NPOS გააქტიურებული CFR21 ფუნქციით დაბლოკავს ეკრანს დროის უმოქმედო პერიოდის შემდეგ, რათა თავიდან აიცილოს არაავტორიზებული გამოყენების მცდელობა. სხვა ტრანზაქციის დაცვა, როგორიცაა დაბლოკილი ანგარიშების ზედამხედველობა და ა.შ. ეკისრება მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობას. |
| (ე) მოწყობილობების პირველადი და პერიოდული ტესტირება, როგორიცაა ჟეტონები ან ბარათები, რომლებიც შეიცავს ან წარმოქმნის საიდენტიფიკაციო კოდს ან პაროლის ინფორმაციას, რათა დარწმუნდეს, რომ ისინი გამართულად მუშაობენ და არ შეცვლილა არაავტორიზებული გზით. | ID/პაროლის გენერირების პერიოდული ტესტირება | მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობა. |
მნიშვნელოვანი შენიშვნა: FDA-ს რეგულაციების შესაბამისად, გამყიდველს არ შეუძლია განაცხადოს, რომ მისი პროგრამული პროდუქტები სერტიფიცირებულია 21 CFR ნაწილი 11-თან შესაბამისობაში. ამის ნაცვლად, გამყიდველს შეუძლია უზრუნველყოს ყველა ტექნიკური კონტროლი 21 CFR ნაწილი 11 შესაბამისობისთვის, რომელიც ჩაშენებულია მათ პროდუქტში. როგორც ასეთი იმპლანტი, ნებისმიერ დროს, არ ნიშნავს, რომ ნებისმიერი იმპლანტის CFR21 პროდუქტის გამოყენება ავტომატურად მისცემს მომხმარებელს დაცვას და შესაბამისად შეესაბამება 21 CFR ნაწილს 11. პროცედურული და ადმინისტრაციული კონტროლის განხორციელება მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა ( სწორად და თანმიმდევრულად) პროდუქციის გამოყენებასთან ერთად სწორი ტექნიკური კონტროლით 11 ნაწილის საერთო შესაბამისობისთვის. ამიტომ ყველა CFR21 სისტემა დამოუკიდებლად უნდა შემოწმდეს.
პასუხისმგებლობის უარყოფა
ზემოთ ნანოფოტომეტრის სახელმძღვანელოში მოცემული გარანტიები ენაცვლება და ეს შეთანხმება პირდაპირ გამორიცხავს ყველა სხვა გარანტიას, გამოხატულ ან ნაგულისხმევს, ზეპირი ან წერილობითი, ზეპირი ან წერილობითი ცალსახად უფასოა, იმუშავებს შეფერხების გარეშე, ან თავსებადია ყველა აღჭურვილობისა და პროგრამული უზრუნველყოფის კონფიგურაციასთან; (ბ) სავაჭრო შესაძლებლობის ნებისმიერი და ყველა ნაგულისხმევი გარანტია; და (გ) ნებისმიერი და ყველა გარანტია ვარგისიანობაზე კონკრეტული მიზნისთვის.
პასუხისმგებლობის შეზღუდვა
არავითარ შემთხვევაში არ იქნება ლიცენზირებული ან მისი საკუთარი ლიცენზირებული და მიმწოდებელი პასუხისმგებელი რაიმე არაპირდაპირი, სადამსჯელო, შემთხვევითი, განსაკუთრებული ან თანმიმდევრული ზიანისათვის, მათ შორის, უსაზღვრო შეზღუდვის გარეშე, ნებისმიერი ინფორმაცია ან მასალა, რომელიც ხელმისაწვდომია პროგრამული უზრუნველყოფის საშუალებით, კონტრაქტზე, დელიქტურ დანაშაულზე, მკაცრ პასუხისმგებლობაზე თუ სხვაგვარად, მაშინაც კი, თუ ლიცენზიატორს ეცნობა ზიანის მიყენების შესაძლებლობის შესახებ. გარდა ამისა, ლიცენზიანტი
არ იღებს პასუხისმგებლობას ან პასუხისმგებლობას რაიმე პრეტენზიებზე, რომლებიც შეიძლება პირდაპირ ან არაპირდაპირ გამოწვეული იყოს იმ შედეგებით, რომლებსაც მიაღწევთ პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით, ან რომლებიც დაკავშირებულია რაიმე ინფორმაციის შენახვასთან ან მონაცემთა შენახვისთვის. ზემოაღნიშნულის შეზღუდვის გარეშე, ლიცენზიატის სრული პასუხისმგებლობა ნებისმიერი მიზეზის გამო, რაც არ უნდა იყოს დაკავშირებული პროგრამულ უზრუნველყოფასთან, პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებასთან ან უუნარობასთან, ან ნებისმიერი პრეტენზიის გამო, რომელიც დაკავშირებულია 5,000$-თან დაკავშირებულ ევროკავშირთან.
ანბანური ინდექსი
| A ანგარიშები ადმინისტრატორი დენის მომხმარებელი მომხმარებელი გააქტიურება ადმინისტრატორი აუდიტის ბილიკი შენახვა აუდიტის ბილიკის ძიება დამატებითი ძიების პარამეტრები შედეგი შენახვა ვადები |
8 8 8 8 5 5, 8, 10 4, 13 13 14 15 15 15 14 |
| C CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა გააქტიურება დეაქტივაცია CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის განცხადება შესაბამისობის ინფორმაცია D დეაქტივაცია პასუხისმგებლობის უარყოფა E ელექტრონული ხელმოწერა F ოთხი თვალის ავთენტიფიკაცია G ჯგუფი |
5 5 17 45 22 4, 12 6 8 |
| L პასუხისმგებლობის შეზღუდვა Გამოსვლა შესვლა N ქსელის საქაღალდე P პაროლი ვადის გასვლა ზარალი მისენტრია დენის მომხმარებელი S ეკრანის დაბლოკვა უსაფრთხო პაროლი მომხმარებლის ანგარიშების დაყენება პარამეტრები ანგარიშები ოთხი თვალის ავთენტიფიკაცია ქსელის საქაღალდე პაროლის ვადა უსაფრთხო პაროლი U მომხმარებელი მომხმარებლის ანგარიშები მომხმარებლის მენეჯმენტი მომხმარებლის უფლებები V ვერსიის ისტორია |
22 11 11 9 7 16 16 8, 10 11 6 7 6 8 6 9 7 6 8, 10 7 4 10 17 |
NanoPhotometer® CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის მომხმარებლის სახელმძღვანელო ვერსია 2.1
დოკუმენტები / რესურსები
 |
IMPLEN CFR21 NanoPhotometer პროგრამული უზრუნველყოფა [pdf] მომხმარებლის სახელმძღვანელო CFR21, NanoPhotometer Software, CFR21 NanoPhotometer Software |
