GlucoRX Vixxa3 გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის სისტემა
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
1.1 გამოყენების მითითებები
GlucoRx Vixxa™ 3 CGMS სენსორი
არის რეალურ დროში, გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის მოწყობილობა. როდესაც სისტემა გამოიყენება თავსებად მოწყობილობებთან ერთად, ის ნაჩვენებია მოზრდილებში (18 წლის და უფროსი ასაკის) დიაბეტის მართვისთვის. ის შექმნილია დიაბეტის მკურნალობის გადაწყვეტილებების მიღებისას სისხლში გლუკოზის დონის თითის ჩხვლეტით ტესტირების ჩასანაცვლებლად. სისტემის შედეგების ინტერპრეტაცია უნდა ეფუძნებოდეს გლუკოზის ტენდენციებს და დროთა განმავლობაში რამდენიმე თანმიმდევრულ წაკითხვას. სისტემა ასევე აფიქსირებს ტენდენციებს და აკონტროლებს ნიმუშებს და ხელს უწყობს ჰიპერგლიკემიის და ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების გამოვლენას, რაც ხელს უწყობს როგორც მწვავე, ასევე გრძელვადიანი თერაპიის კორექტირებას.
1.1.1 დანიშნულება
გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის სისტემის სენსორი: როდესაც გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის სისტემის სენსორი გამოიყენება თავსებად პროგრამულ უზრუნველყოფასთან ერთად, ის განკუთვნილია ინტერსტიციულ სითხეში გლუკოზის უწყვეტი გაზომვისთვის და შექმნილია მკურნალობის გადაწყვეტილებების მისაღებად სისხლში გლუკოზის (BG) თითის ჩხვლეტის ტესტირების ჩასანაცვლებლად.
გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის აპლიკაცია (iOS/Android): როდესაც გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის აპლიკაცია გამოიყენება თავსებად სენსორებთან ერთად, ის განკუთვნილია ინტერსტიციულ სითხეში გლუკოზის უწყვეტი გაზომვისთვის და შექმნილია იმისთვის, რომ მკურნალობის გადაწყვეტილებების მიღებისას თითის ჩხვლეტით სისხლში გლუკოზის (BG) ტესტირება ჩაანაცვლოს.
1.1.2 ჩვენებები
1) 1 და 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი
2) დიაბეტის განსაკუთრებული ტიპები (მონოგენური დიაბეტის სინდრომების, ეგზოკრინული პანკრეასის დაავადებების და მედიკამენტებით ან ქიმიური ნივთიერებებით გამოწვეული დიაბეტის გარდა)
3) სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევა
4) პაციენტები, რომლებსაც სჭირდებათ გლიკემიური კონტროლის გაუმჯობესება
5) ადამიანები, რომლებსაც სისხლში გლუკოზის ხშირი ან უწყვეტი მონიტორინგი სჭირდებათ.
1.2 პაციენტი
დიაბეტით დაავადებული ზრდასრული პაციენტები (2:18 წლის).
1.3 განკუთვნილი მომხმარებელი
ამ სამედიცინო მოწყობილობის სამიზნე მომხმარებლები არიან 18 წლის და უფროსი ასაკის პირები, რომლებსაც აქვთ საბაზისო კოგნიტური, წიგნიერებისა და დამოუკიდებელი მობილობის უნარები. ის განკუთვნილია როგორც სამედიცინო პროფესიონალებისთვის, ასევე არაპროფესიონალი ზრდასრულებისთვის, რომლებსაც სჭირდებათ საკუთარი ან სხვისი გლუკოზის დონის მუდმივი ან პერიოდული მონიტორინგი.
1.4 უკუჩვენებები
გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის სისტემა უნდა მოიხსნას მაგნიტურ-რეზონანსულ ტომოგრაფიამდე (MRI).
არ ატაროთ CGM სენსორი კომპიუტერული ტომოგრაფიის (CT) ან მაღალი სიხშირის ელექტრო სითბოს (დიათერმიის) დროს.
აცეტამინოფენის მაქსიმალურ დოზაზე მაღალი დოზით მიღებამ (მაგ. > 1 გრამ ყოველ 6 საათში მოზრდილებში) შესაძლოა გავლენა მოახდინოს CGM მაჩვენებლებზე და ისინი რეალურზე მაღალი იერსახის აჩენდეს.
CGM სისტემა არ შეფასებულა შემდეგი პირებისთვის:
პროდუქტების სია
პროდუქტების სია: გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის სისტემის სენსორი განკუთვნილია CGM აპლიკაციასთან ერთად, როგორც სისტემასთან ერთად გამოსაყენებლად. თავსებადობის სია შემდეგია:
სენსორის თითოეული მოდელის გამოყენება შესაძლებელია აპლიკაციის ნებისმიერ მოდელთან ერთად.
აპლიკაციები და პროგრამული უზრუნველყოფა
3.1 პროგრამული უზრუნველყოფის ჩამოტვირთვა
Vixxa™ აპლიკაციის ჩამოტვირთვა შეგიძლიათ Apple App Store-დან ან Google Play-დან. გთხოვთ, შეამოწმოთ თქვენი მობილური მოწყობილობის ოპერაციული სისტემა (OS), რათა დარწმუნდეთ, რომ აპლიკაციის სწორ ვერსიას იყენებთ.
3.2 მინიმალური მოთხოვნები
პროგრამული უზრუნველყოფის ინსტალაცია iOS-ში
მოდელის ნომერი: RC2111
ოპერაციული სისტემა (OS): iOS 14 და უფრო მაღალი
ოპერატიული მეხსიერება: 2 GB RAM
მეხსიერება: მინიმუმ 200 მბ
ქსელი: WLAN (უკაბელო ლოკალური ქსელი) ან მობილური
ლულარული ქსელი, ასევე Bluetooth ფუნქცია
ეკრანის გარჩევადობა: 1334*750 პიქსელი
Android
მოდელის ნომერი: RC2112
ოპერაციული სისტემა (OS): Android 10.0 და უფრო მაღალი.
ოპერატიული მეხსიერება: 8 GB RAM
მეხსიერება: მინიმუმ 200 მბ
ქსელი: WLAN (უკაბელო ლოკალური ქსელი) ან მობილური
ლულარული ქსელი, ასევე Bluetooth ფუნქცია
ეკრანის გარჩევადობა: 1080*2400 პიქსელი და მეტი
შენიშვნა
• შეტყობინებების მისაღებად, დარწმუნდით, რომ:
– განგაშის ფუნქციის ჩართვა.
– თქვენი მობილური ტელეფონი და CGM აღჭურვილობა მაქსიმუმ 2 მეტრის (6,56 ფუტი) რადიუსში შეინახეთ. თუ გსურთ აპლიკაციიდან შეტყობინებების მიღება, დარწმუნდით, რომ თქვენი მოწყობილობა დაკავშირებულია.
– არ დახუროთ Vixxa™ აპლიკაცია, რომელიც შეტყობინებების მისაღებად ფონურ რეჟიმში უნდა იყოს გაშვებული. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შეტყობინებების მიღება შეუძლებელი იქნება.
თუ შეტყობინებები მიუწვდომელია, აპლიკაციის გადატვირთვა შეიძლება დაგეხმაროთ.
– შეამოწმეთ, რომ ტელეფონის პარამეტრები და ნებართვები სწორად გაქვთ ჩართული. თუ თქვენი ტელეფონი სწორად არ არის კონფიგურირებული, შეტყობინებებს არ მიიღებთ.
• როდესაც ყურსასმენებს ან დინამიკებს არ იყენებთ, ისინი სმარტფონიდან უნდა მოიხსნათ, წინააღმდეგ შემთხვევაში, შესაძლოა შეტყობინება ვერ გაიგოთ. ყურსასმენების გამოყენებისას, ყურებში ჩაიდეთ.
• თუ იყენებთ თქვენს სმარტფონთან დაკავშირებულ პერიფერიულ მოწყობილობას, როგორიცაა უკაბელო ყურსასმენი ან ჭკვიანი საათი, შესაძლოა შეტყობინებები მიიღოთ მხოლოდ ერთ მოწყობილობაზე ან პერიფერიულ მოწყობილობაზე და არა ყველა მოწყობილობაზე.
• თქვენი სმარტფონი ყოველთვის უნდა იყოს დამუხტული და ჩართული.
• გახსენით აპლიკაცია ოპერაციული სისტემის განახლების შემდეგ.
3.3 IT გარემო
არ გამოიყენოთ აპლიკაცია, როდესაც Bluetooth ფუნქცია გამორთულია, რთულ Bluetooth გარემოში ან მაღალი ელექტროსტატიკური განმუხტვის გარემოში, წინააღმდეგ შემთხვევაში ეს გამოიწვევს უწყვეტი გლუკოზის აღმოჩენის სისტემის მონაცემთა წაკითხვის ჩავარდნას. რადგან Bluetooth-ს ექნება საკომუნიკაციო ბარიერები რთულ Bluetooth გარემოში ან მაღალი ელექტროსტატიკური განმუხტვის გარემოში. მომხმარებლებმა უნდა დარწმუნდნენ, რომ ისინი მოერიდებიან რთულ Bluetooth გარემოს ან მაღალი ელექტროსტატიკური განმუხტვის გარემოს და უზრუნველყონ Bluetooth ფუნქციის ჩართვა. არ აღმოჩენილა სხვა გარე პროგრამული უზრუნველყოფა ან აპლიკაცია, რომელიც კრიტიკულ დეფექტებს იწვევს.
ცუდი კომუნიკაციის მქონე გარემოში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიგნალის დაკარგვა, კავშირის შეწყვეტა, არასრული მონაცემები და სხვა პრობლემები.
Vixxa™ აპლიკაცია დასრულდაview
4.1 CGM-ის მომსახურების ვადა
აპლიკაციის მოვლა-პატრონობა შეწყდება CGM მოწყობილობების ბოლო პარტიის ბაზრიდან გამოშვებიდან ხუთი წლის შემდეგ. მოვლა-პატრონობის პერიოდში აუცილებელია სერვერების ნორმალური მუშაობის უზრუნველყოფა და CGM მოწყობილობებთან დაკავშირებული ინტერაქტიული ფუნქციების ხელშეუხებლობა.
4.2 აპლიკაციის დაყენება
4.2.1 პროგრამული უზრუნველყოფის რეგისტრაცია
თუ არ გაქვთ ანგარიში, რეგისტრაციის ეკრანზე შესასვლელად დააჭირეთ ღილაკს „რეგისტრაცია“. გთხოვთ, შეიყვანოთ თქვენი ელექტრონული ფოსტის მისამართი და პაროლი. ველის მონიშვნამდე გაეცანით გამოყენების პირობებს და კონფიდენციალურობის პოლიტიკას. ველის მონიშვნით თქვენ ეთანხმებით გამოყენების პირობებსა და კონფიდენციალურობის პოლიტიკას. ექვსნიშნა კოდის მისაღებად დააჭირეთ ღილაკს „დამადასტურებელი კოდის გაგზავნა ჩემს ელ.ფოსტაზე“. დადასტურების კოდის შეყვანის შემდეგ, რეგისტრაციის დასასრულებლად დააჭირეთ ღილაკს „გაგრძელება“. მომხმარებლის სახელისა და პაროლის დაყენების წესებია:
მომხმარებლის სახელი:
გამოიყენეთ თქვენი ელექტრონული ფოსტის მისამართი, როგორც
თქვენი მომხმარებლის სახელი.
პაროლი:
პაროლი უნდა შეიცავდეს შემდეგს:
მინიმუმ 8 სიმბოლო.
く
პაროლი უნდა შეიცავდეს 1-ს
დიდი ასო, 1 პატარა ასო
და 1 რიცხვითი რიცხვი.
4.2.2 პროგრამული შესვლა
გამოიყენეთ თქვენი რეგისტრირებული ანგარიშის ელექტრონული ფოსტის მისამართი და პაროლი
სიტყვა აპლიკაციაში შესასვლელად.
შენიშვნა
• თქვენს ანგარიშში შესვლა მხოლოდ ერთი მობილური მოწყობილობიდან შეგიძლიათ
ერთ დროს.
• თქვენ ხართ პასუხისმგებელი სათანადო დაცვასა და მართვაზე
თქვენი ტელეფონი. თუ ეჭვი გაქვთ კიბერუსაფრთხოების არახელსაყრელ მოვლენაზე
Vixxa ™ აპლიკაციასთან დაკავშირებული საკითხების შემთხვევაში, დაუკავშირდით GlucoRx-ს.
დარწმუნდით, რომ თქვენი ტელეფონი უსაფრთხო ადგილას ინახება,
თქვენი კონტროლი. არ გაანდოთ თქვენი პაროლი სხვებს. ეს
მნიშვნელოვანია, რათა თავიდან იქნას აცილებული ვინმეს წვდომა ან ხელყოფა
სისტემასთან ურთიერთობა.
• რეკომენდებულია თქვენი დამცავი სისტემის გამოყენება
მობილური ტელეფონი, როგორიცაა ეკრანის დაბლოკვის პაროლი, ბიომეტრიული მონაცემები და
გააძლიეროს აპლიკაციის მონაცემთა დაცვა.
დოკუმენტები / რესურსები
 |
GlucoRX Vixxa3 გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის სისტემა [pdf] ინსტრუქციის სახელმძღვანელო IFU1034-PMTL-578.V01, 1034-PMTL-578.V01, Vixxa3 გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის სისტემა, Vixxa3, გლუკოზის უწყვეტი მონიტორინგის სისტემა, გლუკოზის მონიტორინგის სისტემა, მონიტორინგის სისტემა |