IMPLEN NanoPhotometer CFR21 Software User Manual
დასრულდაVIEW
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა შეესაბამება FDA 21 CFR ნაწილი 11 მოთხოვნებს და არის არასავალდებულო პროგრამული ინსტრუმენტი, რომელიც იდეალურია GxP ლაბორატორიებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ სათანადო ელექტრონულ ჩანაწერებს. იგი მოიცავს მომხმარებლის მენეჯმენტს, წვდომის კონტროლს, ელექტრონულ ხელმოწერებს, მონაცემთა მთლიანობას, უსაფრთხოებას და აუდიტის ბილიკის ფუნქციონირებას.
შენიშვნა: ეს CFR21 Software მომხმარებლის სახელმძღვანელო არ აღწერს NanoPhotometer®-ის ზოგად ფუნქციონირებას.
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის მომხმარებლის სახელმძღვანელო უნდა იქნას გამოყენებული NanoPhotometer® მომხმარებლის სახელმძღვანელოსთან ერთად.
მომხმარებლის მენეჯმენტი
ინდივიდუალური როლზე დაფუძნებული წვდომის კონტროლი (RBAC) უზრუნველყოფს პაროლით დაცულ წვდომას და NanoPhotometer®-ის კონტროლს.
შექმენით მრავალი მომხმარებლის ანგარიში სხვადასხვა წვდომის უფლებით, რომლებიც დამუშავებულია იერარქიულ სტრუქტურაში. მომხმარებლის როლის ვარიანტებია ადმინისტრატორი, Power User და მომხმარებელი. მომხმარებლების ორგანიზება სამუშაო ჯგუფებად, რათა ხელი შეუწყოს გაზიარებულ და შენახულ მონაცემებზე წვდომას
მეთოდები ლაბორატორიაში. ასევე არსებობს შესაძლებლობა გაზრდილი გამჭვირვალობისთვის ოთხი თვალის ავთენტიფიკაციით. პაროლის სხვადასხვა პარამეტრი ხელმისაწვდომია CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის ფარგლებში – მაგampუსაფრთხო პაროლისა და პაროლის ამოწურვის პარამეტრები. ეფექტურად გააუმჯობესეთ მონაცემთა უსაფრთხოება და მარტივად შეასრულეთ აუდიტის მოთხოვნები მოქნილი და შესაბამისი RBAC მომხმარებლის მართვის გადაწყვეტილებებით. ყველა მახასიათებლის ჩართვა ან გამორთვა შესაძლებელია თქვენი ლაბორატორიის საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად.
ელექტრონული ხელმოწერა
გაზომვის მონაცემების შენახვა შესაძლებელია მხოლოდ შესული მომხმარებლის მიერ მომხმარებლის ID-ით და პაროლით დადასტურების შემთხვევაში. ყველა შენახულია files მოიცავს მომხმარებლის სახელს/ავტორს, სათანადო ელექტრონული ჩანაწერებისთვის შენახვის თარიღსა და დროს. IDS და PDF files არ შეიძლება შეიცვალოს და უზრუნველყოს მონაცემთა მთლიანობა.
აუდიტის ბილიკი
აუდიტის ბილიკი ავტომატურად აღრიცხავს ყველა მოქმედებას და პრიორიტეტების ცვლილებას აუდიტის ჟურნალში. აუდიტის ჟურნალი შეიცავს ჟურნალის ID-ს, დროის ქamp, მომხმარებლის ID და კატეგორია თითოეული მოქმედებისთვის. აუდიტის ბილიკები შეიძლება დაბეჭდილი ან ექსპორტირებული იყოს ადმინისტრატორის მიერ დოკუმენტაციის მიზნებისთვის. Power User-ს შეუძლია აუდიტის ბილიკის წაკითხვა, მაგრამ არ აქვს უფლება დაბეჭდოს ან შეინახოს იგი.
მნიშვნელოვანი შესაბამისობის ინფორმაცია
NPOS პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც შეიცავს გააქტიურებულ CFR21 პროგრამულ უზრუნველყოფას, თქვენი კომპანიის SOP-ებთან ერთად დაგეხმარებათ FDA 21 ნაწილის 11 მოთხოვნების შესრულებაში. თქვენმა კომპანიამ უნდა უზრუნველყოს FDA-ს რეგულაციების ყველა ასპექტის დაცვა. შესაბამისობა შეიძლება მოიცავდეს (მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ):
- მიმდინარეობს თქვენი NanoPhotometer®-ის ვალიდაცია
- წვდომის კონტროლი და სათანადო დოკუმენტაცია.
- იმის დადგენა, რომ სისტემის მომხმარებლებს აქვთ ცოდნა, ტრენინგი და გამოცდილება, რომელიც საჭიროა დაკისრებული ამოცანების შესასრულებლად.
- თითოეული მომხმარებლის იდენტურობის შემოწმება.
- მომხმარებლის ანგარიშების სათანადოდ შეზღუდვა.
- მოითხოვს ანგარიშის პაროლების პერიოდულ შეცვლას.
- ელექტრონული ჩანაწერების და ელექტრონული ხელმოწერების გამოყენების დამოწმება FDA-სთვის.
- CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის კონფიგურაცია თქვენი დანიშნულებისამებრ.
- შესაბამისი SOP-ების შექმნა და შემდგომი დაცვა.
შენიშვნა: დამატებითი ინფორმაციისთვის FDA 21 CFR ნაწილი 11 მოთხოვნების შესრულების შესახებ, იხილეთ FDA webსაიტი: http://www.fda.gov.
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გააქტიურება
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა არის დაინსტალირებული NPOS პროგრამული უზრუნველყოფის ნაწილი. დამატებითი ინსტალაცია არ არის საჭირო. CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გააქტიურება შესაძლებელია მხოლოდ სერიულ ნომერთან დაკავშირებული ლიცენზიით file (NPOS.lic).
შენიშვნა: შეძენილი ლიცენზია file რადგან CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა ინახება Implen USB ფლეშ დრაივზე, რომელიც შედის NanoPhotometer მიწოდებაში.
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა ხელმისაწვდომია NanoPhotometer® N120/NP80/N60/C40-ისთვის.
შენიშვნა: CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა მიუწვდომელია NanoPhotometer® N50-ისთვის და საკონტროლო მოწყობილობებისთვის, როგორიცაა ტაბლეტები და სმარტფონები.
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის ჩართვა
გააქტიურების ნაბიჯები:
- შეინახეთ NPOS.lic (ლიცენზია file) USB ფლეშ დრაივის root საქაღალდეში
- ჩადეთ USB ფლეშ დრაივი NanoPhotometer®-ში
- აირჩიეთ Preferences / CFR21
- გაააქტიურეთ CFR21 გადართვა
შენიშვნა: ამ ნაბიჯით წაიშლება ყველა არსებული ქსელის საქაღალდე და სერვერზე წვდომა. - დაამატეთ ადმინისტრატორის ანგარიში (იხილეთ გვერდი 8 ანგარიშის დამატება)
შენიშვნა: აუცილებელია მინიმუმ ერთი ადმინისტრატორის ანგარიშის დამატება, წინააღმდეგ შემთხვევაში CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა არ არის გააქტიურებული.
შენიშვნა: გთხოვთ, შეინახოთ თქვენი ადმინისტრატორის პაროლის ასლი თქვენი ჩანაწერებისთვის. უსაფრთხოების მიზნით, ადმინისტრატორის პაროლების აღდგენა შეუძლებელია. თუ დაკარგავთ ადმინისტრატორის შესვლის დეტალებს, თქვენ უნდა დაუკავშირდეთ Implen მხარდაჭერის გუნდს (support@implen.de) პაროლის გადატვირთვაში დახმარებისთვის.
დეაქტივაციის CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა
CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის დეაქტივაციისთვის გამორთეთ CFR21 გადამრთველი Preferences/CFR21-ში. ეს ნაბიჯი შეასრულებს Nano Photometer®-ის ქარხნულ გადატვირთვას. შეინახეთ ყველა მონაცემი CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გამორთვამდე და განახორციელებთ ქარხნულ გადატვირთვას.
შენიშვნა: CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გამორთვა საჭიროებს Nano Photometer® Alldata-ის ქარხნულ გადატვირთვას, მომხმარებლის ანგარიშები, ნებართვები და პარამეტრები დაიკარგება. შეინახეთ ყველა საჭირო მონაცემი წინასწარ.
პარამეტრები
CFR21 პარამეტრების მენიუში შედის: ოთხი თვალის ადმინისტრატორი, უსაფრთხო პაროლი და პაროლის ვადის გასვლა
ოთხი თვალის ავთენტიფიკაცია
ოთხი თვალის ავთენტიფიკაცია მოითხოვს დადასტურებას მეორე ადმინისტრატორის ანგარიშიდან პროგრამული უზრუნველყოფის კრიტიკული ცვლილებების განხორციელებისას. ოთხი თვალის ადმინისტრატორის პარამეტრის გასააქტიურებლად, გაააქტიურეთ ოთხი თვალის ადმინისტრატორის გადამრთველი. ამ პარამეტრისთვის აუცილებელია მინიმუმ ორი ადმინისტრატორის ანგარიშის შექმნა.
შემდეგი ფუნქციები, პარამეტრები და მოქმედებები საჭიროებს დადასტურებას მეორე ადმინისტრატორის ანგარიშიდან, თუ ოთხი თვალის ავთენტიფიკაცია აქტიურია: ქარხნული პარამეტრების გადატვირთვა, თარიღისა და დროის შეცვლა, CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის დეაქტივაცია, ოთხი თვალის ადმინისტრატორის დეაქტივაცია, უსაფრთხო პაროლი, პაროლის ვადის გასვლა, სახელის შეცვლა, წაშლა. , გადაიტანეთ საქაღალდე და წაშალეთ შედეგი file.
უსაფრთხო პაროლი
უსაფრთხო პაროლი დაყენებულია ნაგულისხმევად და მისი გამორთვა შესაძლებელია. უსაფრთხო პაროლი ჩართულია:
მინიმუმ 8 სიმბოლო მინიმუმ 1 სპეციალური სიმბოლო, 1 დიდი ასო, 1 პატარა ასო და 1 ნომერი. უსაფრთხო პაროლი გამორთულია:
მინიმუმ 4 სიმბოლო/ნომრები და დამატებითი შეზღუდვები.
PASSWORD EXPIRY
პაროლის ვადის გასვლა იძლევა შესაძლებლობას, თითოეულ მომხმარებელს მოეთხოვოს რეგულარულად შეცვალოს ანგარიშის პაროლი. როდესაც პაროლის ვადის გასვლა აქტიურია, შესაძლებელია შეიყვანოთ ვადა 1-დან 365 დღემდე. ნაგულისხმევი პარამეტრი არის 90 დღე.
შენიშვნა: თუ პაროლების ვადის გასვლამდე დღეების რაოდენობა შემცირდა, შესაძლებელია, რომ ყველა პაროლს ვადა დაუყონებლივ ამოიწუროს და უნდა შეიცვალოს შემდეგი შესვლისას.
მომხმარებლის ანგარიშების დაყენება
არსებობს სამი სახის მომხმარებლის ანგარიში: ადმინისტრატორი, Power User და მომხმარებელი.
ადმინისტრატორს აქვს წვდომის სრული უფლება და შეუძლია შექმნას ჯგუფები, ადმინისტრატორი, Power User, მომხმარებლის ანგარიშები. Power Users და Users უნდა დაინიშნოს ჯგუფში. Power User-ს შეუძლია შექმნას მომხმარებლის ანგარიშები მათ განსაზღვრულ ჯგუფში.
ადმინისტრატორის, ჯგუფის, Power User-ის ან მომხმარებლის დასამატებლად აირჩიეთ სასურველი ანგარიში/ჯგუფის კატეგორია და დააჭირეთ + ხატულას
შენიშვნა: თუ ანგარიშის/ჯგუფის კატეგორია ან + ხატულა მიუწვდომელია, სისტემაში შესულ მომხმარებელს არ აქვს წვდომის უფლება ანგარიშის ან ჯგუფის შესაქმნელად.
ანგარიშის დამატება
შესაძლებელია რამდენიმე Admin, Power User და User ანგარიშის დამატება. Power User და User ანგარიშები უნდა იყოს მინიჭებული ჯგუფში.
შენიშვნა: გთხოვთ, შეინახოთ თქვენი ადმინისტრატორის პაროლის ასლი თქვენი ჩანაწერებისთვის. უსაფრთხოების მიზნით, ადმინისტრატორის პაროლების აღდგენა შეუძლებელია. თუ დაკარგავთ ადმინისტრატორის შესვლის დეტალებს, თქვენ უნდა დაუკავშირდეთ Implen მხარდაჭერის გუნდს (support@implen.de) პაროლის გადატვირთვაში დახმარებისთვის. Power User და User პაროლების აღდგენა შესაძლებელია ადმინისტრატორის მიერ
- აირჩიეთ კატეგორია: Admin, Power User ან User
შენიშვნა: Power User ან User-ის დასამატებლად შექმენით მინიმუმ ერთი ჯგუფი. - Power User / მომხმარებლის ანგარიშისთვის აირჩიეთ ჯგუფი
- შეიყვანეთ მომხმარებლის სახელი და გვარი
- შეიყვანეთ შესვლის სახელი
შენიშვნა: დაშვებული სიმბოლოებია: ასოები, ციფრები, ქვედა ხაზი და ტირე. შესვლის სახელი უნდა დაიწყოს ასოთი. არ გამოიყენოთ ცარიელი სიმბოლო.
შენიშვნა: შესვლის სახელები უნდა იყოს უნიკალური. შეუძლებელია იდენტური შესვლის სახელების და/ან ჯგუფის სახელების გამოყენება. - დააყენეთ შესვლის პაროლი და დაადასტურეთ პაროლი. ეს პაროლი არის დროებითი პაროლი, რომელიც მომხმარებელს მოეთხოვება შეცვალოს პირველი შესვლის შემდეგ.
შენიშვნა: უსაფრთხო პაროლები უნდა შეიცავდეს მინიმუმ 4 სიმბოლოს/ციფრს, მაგრამ თუ უსაფრთხო პაროლი ჩართულია, საჭიროა მინიმუმ 8 სიმბოლო მინიმუმ 1 სპეციალური სიმბოლოთი, 1 დიდი ასოებით, 1 პატარა ასოებით და 1 რიცხვით. - შეინახეთ მომხმარებლის ანგარიში დაჭერით
ხატულა
შენიშვნა: შეუძლებელია მომხმარებლის ანგარიშების წაშლა ან შეცვლა.
ქსელის საქაღალდის დამატება
ქსელის საქაღალდეების შექმნა შესაძლებელია მხოლოდ შესული მომხმარებლის მიერ საკუთარი მომხმარებლის ანგარიშისთვის. ქსელის საქაღალდის შესაქმნელად აირჩიეთ ქსელის საქაღალდე მომხმარებლის ანგარიშის პარამეტრებში.
შეიყვანეთ ქსელის საქაღალდის ქსელის ბილიკი ან //IP/share/path ან
//სერვერი/გაზიარება/გზა. თუ ლოკალური ქსელი მოითხოვს ავტორიზაციას, შეიყვანეთ მომხმარებლის სახელი და პაროლი Windows ან MacOS შესვლისთვის და საჭიროების შემთხვევაში დომენისთვის. შეინახეთ პარამეტრები დაჭერით ხატი. ქსელის მდგომარეობა იცვლება „დაკავშირებულად“, თუ ქსელის საქაღალდე წარმატებით შეიქმნა.
შენიშვნა: NanoPhotometer® უნდა იყოს დაკავშირებული LAN ან WLAN-ის საშუალებით ადგილობრივ ქსელთან.
ქსელის საქაღალდეები შეიძლება წაიშალოს დაჭერით 
ხატულა.
საქაღალდის მეტსახელი იქმნება ავტომატურად (Network_login name) და ნაჩვენებია ყველა დირექტორიაში.
მომხმარებლის უფლებები
შემდეგი ცხრილი აღწერს ადმინისტრატორის, Power User-ის ან მომხმარებლის სხვადასხვა უფლებებს.
შენიშვნა: თუ "დიახ/4 თვალი" ნაჩვენებია ადმინისტრატორის უფლებების სვეტში, საჭიროა მეორე ადმინისტრატორის დადასტურება, როდესაც ოთხი თვალის ავტორიზაცია აქტიურია (იხილეთ გვერდი 6 ოთხი თვალის ავტორიზაცია).
| მოქმედება | ადმინისტრატორი | დენის მომხმარებელი | მომხმარებელი |
| შეატყობინეთ პრობლემას | დიახ | არა | არა |
| გადატვირთვა | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| განახლება | დიახ | არა | არა |
| თარიღი და დრო | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| ენა | დიახ | არა | არა |
| NanoVolume-ის ჩართვა (C40) | დიახ | არა | არა |
| დაამატეთ საღებავები | დიახ | დიახ | არა |
| საღებავები აჩვენებს გადამრთველს | დიახ | არა | არა |
| საღებავების წაშლა/საღებავების შეცვლა | არა | არა | არა |
| გაფრთხილების შეტყობინებების შეცვლა | დიახ | არა | არა |
| ქსელის შეცვლა (პარამეტრები, WLAN) | დიახ | არა | არა |
| პრინტერის შეცვლა (ქსელის პრინტერი, ანგარიშის კონფიგურაცია) | დიახ | არა | არა |
| CFR21 გამორთულია | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| დაამატეთ Admin/Power User ანგარიში | დიახ | არა | არა |
| ჯგუფის დამატება | დიახ | არა | არა |
| მომხმარებლის ანგარიშის დამატება | დიახ | დიახ | არა |
| დააყენეთ დროებითი პაროლი დაკარგული პაროლისთვის ან პაროლის არასწორი გაგებისთვის | დიახ | არა | არა |
| 4 თვალის ადმინისტრატორი | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| უსაფრთხო პაროლი | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| პაროლის ვადა | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| აუდიტის ბილიკი | დიახ | დიახ მხოლოდ წაკითხვა | არა |
| პარამეტრის შენახვა როგორც შენახული მეთოდი | დიახ | დიახ | არა |
| პარამეტრის შეცვლა გახსნილ შენახულ მეთოდში | დიახ | დიახ | არა |
| შენახული მეთოდების წაშლა | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| საქაღალდის გადარქმევა | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| საქაღალდის წაშლა | არა | არა | არა |
| საქაღალდის გადატანა | არა | არა | არა |
| შედეგის წაშლა File | დიახ / 4 თვალი | არა | არა |
| გადარქმევა შედეგი File | დიახ | დიახ | არა |
| გადაადგილების შედეგი File | არა | არა | არა |
| შედეგების წაშლა | დიახ | არა | არა |
შენიშვნა: მომხმარებლის უფლებების შეცვლა შეუძლებელია.
შედით NPOS პროგრამულ უზრუნველყოფაში
შესვლა
თუ CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა ჩართულია, შესვლა აუცილებელია ნებისმიერი მოქმედებისთვის.
შესვლისთვის შეიყვანეთ Login Name და პაროლი და დაადასტურეთ OK.
შენიშვნა: თუ სხვა მომხმარებელი შესულია, მაგალითად, საკონტროლო მოწყობილობით (კომპიუტერით), შეუძლებელია NanoPhotometer®-ში შესვლა პირდაპირ, თუ შესული მომხმარებელი არ გამოდის ან იძულებითი გასვლა არ არის მოთხოვნილი ადმინისტრატორის ანგარიშით.
ავტომატური შესვლის გამორთვა
არსებობს ეკრანის ავტომატური დაბლოკვა, თუ NanoPhotometer® უმოქმედოა 10 წუთის განმავლობაში. ეკრანის განბლოკვა შესაძლებელია მხოლოდ შესული მომხმარებლის მიერ ან ადმინისტრატორის მიერ იძულებითი შესვლისას.
ᲔᲙᲠᲐᲜᲘᲡ ᲓᲐᲑᲚᲝᲙᲕᲐ
ეკრანის დაბლოკვა შესაძლებელია ყველა მეთოდით დაჭერით 
ხატულა ნავიგაციის ზოლში.
შენიშვნა: ჩაკეტილი ეკრანის განბლოკვა შესაძლებელია მხოლოდ შესული მომხმარებლის მიერ ან ადმინისტრატორის მიერ იძულებითი შესვლისას.
ᲒᲐᲛᲝᲡᲕᲚᲐ
გამორთვა შესაძლებელია მხოლოდ მთავარ ეკრანზე დაჭერით 
ხატულა
ელექტრონული ხელმოწერა
ელექტრონული ხელმოწერა დაყენებულია ნაგულისხმევად და მისი გამორთვა შეუძლებელია. გაზომვის მონაცემების შენახვა უნდა დადასტურდეს შესული მომხმარებლის მიერ (ელექტრონული ხელმოწერა: შესვლის სახელი და პაროლი).
ყველა შენახულია file მოხსენებებში შედის ავტორი, მომხმარებლის ID, მომხმარებლის სახელი და ელექტრონული ხელმოწერის თარიღი და დრო. IDS და PDF files არ შეიძლება შეიცვალოს.
მეორე ხელმოწერა ნაჩვენებია როგორც წაკითხვა/შენახვა/ბეჭდვა, თუ IDS file იხსნება და მონაცემები იბეჭდება ან ექსპორტირებულია Excel/PDF სახით file. მეორე ხელმოწერა არის სისტემაში შესული მომხმარებლის ელექტრონული ხელმოწერა დაბეჭდვის ან მონაცემთა ექსპორტის დროს.
| Implen NanoPhotometer® | ||
| ინსტრუმენტის ტიპი | NP80 | |
| ვერსია | NPOS 4.2 build 14756 | |
| სერიული ნომერი | M80945 | |
| Set'test ჩააბარა | 2019-08-23; 13:17 | |
| ავტომატური შენახვა | არა | |
| File სახელი | Grippe A/bjones/Header.ids | |
| მიზეზი | ავტორი | წაკითხვა/შენახვა/ბეჭდვა |
| მომხმარებლის ID | ბიონსი | მესმისი |
| მომხმარებლის სახელი | ბეკი ჯონსი | მარკ სმიტი
|
| ელექტრონული ხელმოწერის თარიღი | 2019-08-23 | 2019-08-23 |
| eSign დრო | 13:25:16 | 13:27:35 |
აუდიტის ბილიკი
აუდიტის ბილიკის ფუნქცია ავტომატურად აქტიურდება CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის გააქტიურებით. აუდიტის ბილიკი აღრიცხავს ყველა მოქმედებას და პრიორიტეტების ცვლილებას აუდიტის ჟურნალში. აუდიტის ბილიკის წაშლის ან გადატვირთვის ვარიანტი არ არის ხელმისაწვდომი.
აანალიზებს და viewაუდიტის ბილიკი შესაძლებელია, როგორც შესული ადმინისტრატორი ან Power მომხმარებელი, CFR21 პრეფერენციების გახსნით NPOS კომპიუტერული პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით:
აუდიტის ბილიკი ხსნის ცხრილს, რომელშიც შედის შემდეგი ინფორმაცია თითოეული ჩაწერილი მოქმედებისა და პრიორიტეტების ცვლილებისთვის: ID, თარიღი/დრო, მომხმარებლის ID, კატეგორია, მოქმედება და დეტალები. აუდიტის ბილიკი შეიძლება დაიბეჭდოს ან შეინახოს PDF ფორმატში (მხოლოდ ადმინისტრატორი).
შენახული აუდიტის ბილიკი files მდებარეობს Audit Trail საქაღალდეში. საქაღალდეზე წვდომა მხოლოდ ადმინისტრატორებს შეუძლიათ file სერვერზე წვდომა.
PASSWORD LOSS/MISENTRY
თუ Power User-მა ან მომხმარებელმა დაკარგა შესვლის პაროლი ან სამჯერ არასწორად შეიყვანა, ადმინისტრატორს შეუძლია შეცვალოს Power User/User-ის პაროლი ანგარიშის პარამეტრებში (Preferences) დროებით პაროლზე. Power User-ს ან მომხმარებელს მოეთხოვება შეცვალოს დროებითი პაროლი პირველი შესვლის შემდეგ.
ადმინისტრატორის პაროლების აღდგენა შეუძლებელია, თუ ადმინისტრატორმა დაკარგა პაროლი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ Implen მხარდაჭერის ჯგუფს (support@implen.de).
ვერსიის ისტორია
| ვერსია | თარიღი | ცვლილებები |
| 1.0 | 2019 წლის აგვისტო | საწყისი გამოშვება |
| 1.1 | 2020 წლის მაისი | პროგრამული უზრუნველყოფის ვერსიის ნომრის შეცვლა CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფის განცხადებაში |
| 1.2 | 2021 წლის მარტი |
|
Aდანართი
CFR21 SOFTWARE STATEMENT
| პარაგრაფი | რეზიუმე | მახასიათებლები |
| 11.10 კონტროლი დახურული სისტემებისთვის | ||
| 11.10 პირებმა, რომლებიც იყენებენ დახურულ სისტემებს ელექტრონული ჩანაწერების შესაქმნელად, შესაცვლელად, შესანახად ან გადასაცემად, უნდა გამოიყენონ პროცედურები და კონტროლი, რომლებიც შექმნილია ელექტრონული ჩანაწერების ავთენტურობის, მთლიანობისა და, საჭიროების შემთხვევაში, კონფიდენციალურობის უზრუნველსაყოფად და იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ხელმომწერს არ შეუძლია ადვილად უარყოს ხელმოწერილი ჩანაწერი, როგორც არანამდვილი. ასეთი პროცედურები და კონტროლი უნდა მოიცავდეს შემდეგს | კონტროლი დახურული სისტემებისთვის | ნანოფოტომეტრი® პროგრამული უზრუნველყოფა NPOS 4.2.14756 და უფრო მაღალი შეიცავს არჩევით CFR21 ფუნქციას. CFR21 ფუნქციის გააქტიურების შემდეგ ყველა ეს მოთხოვნა შესრულებულია. |
| (ა) სისტემების ვალიდაცია სიზუსტის, სანდოობის, თანმიმდევრული მიზნობრივი შესრულების და არასწორი ან შეცვლილი ჩანაწერების ამოცნობის უნარის უზრუნველსაყოფად. | სისტემის ვალიდაცია | სრული ნანოფოტომეტრი® პროგრამული უზრუნველყოფა NPOS 4.2.14756 და უფრო მაღალი დადასტურებულია Implen-ის მიერ, რათა უზრუნველყოს NanoPhotometer-ის ყველა კომპონენტის ზუსტი, საიმედო და გამიზნული შესრულება.® სისტემა. IQ/OQ პროცედურები NanoPhotometer-ის სათანადო ფუნქციონირებისთვის® ინსტრუმენტის დაყენება შესაძლებელია. საკუთრების file ფორმატის IDS დაცულია ჰეშის კოდებითა და დაშიფვრით, რათა მოხდეს შეცვლილი იდენტიფიკაციის შესაძლებლობა files. |
| (ბ) ჩანაწერების ზუსტი და სრული ასლების გენერირების შესაძლებლობა როგორც ადამიანისთვის წასაკითხად, ასევე ელექტრონული ფორმით, რომელიც შესაფერისია შესამოწმებლად, ხელახალიview, და გადაწერა სააგენტოს მიერ. პირებმა უნდა დაუკავშირდნენ სააგენტოს, თუ არსებობს რაიმე შეკითხვა სააგენტოს შესაძლებლობასთან დაკავშირებით, რომ განახორციელოს ასეთი რეview და ელექტრონული ჩანაწერების კოპირება. | ჩანაწერების შექმნა და კოპირება | გარდა დაცული IDS-ისა files, ყველა შესაბამისი გაზომვის პარამეტრი და შედეგი შეიძლება ექსპორტირებული იყოს PDF-ში PDF/A სტანდარტის და ასევე Excel-ის გამოყენებით file ფორმატი. |
| (გ) ჩანაწერების დაცვა, რათა მოხდეს მათი ზუსტი და მზა მოძიება ჩანაწერების შენახვაში | ჩანაწერის დაცვა | ყველა ექსპორტს თან ახლავს IDS file, რომელიც დაცულია ჰეშის კოდებითა და დაშიფვრით, რათა შესაძლებელი გახდეს ტampერინგი. |
| პერიოდი. | ნებისმიერ დროს, PDF და Excel ანგარიშების რეგენერაცია შესაძლებელია ამ IDS-დან fileს. ამ ანგარიშების შენახვის უსაფრთხოების ზომები ეკისრება მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობას. | |
| (დ) ავტორიზებული პირებისთვის სისტემაში წვდომის შეზღუდვა. | წვდომის შეზღუდვა | სისტემის გამოყენებამდე, ყველა მომხმარებელს მოეთხოვება სისტემაში შესვლა.
თითოეულ მომხმარებელს აქვს განსაზღვრული როლი, მათ შორის წვდომის პრივილეგიები. |
| (ე) უსაფრთხო, კომპიუტერით გენერირებული, დროის ქamped აუდიტის კვალი დამოუკიდებლად ჩაიწეროს ოპერატორის ჩანაწერების და მოქმედებების თარიღი და დრო, რომელიც ქმნის, ცვლის ან წაშლის ელექტრონულ ჩანაწერებს. ჩანაწერის ცვლილებები არ უნდა ფარავდეს ადრე ჩაწერილ ინფორმაციას. ასეთი აუდიტორული ბილეთის დოკუმენტაცია უნდა იყოს შენახული პერიოდის განმავლობაში, სულ მცირე, იმ დრომდე, რამდენიც ეს საჭიროა საგანი ელექტრონული ჩანაწერებისთვის და ხელმისაწვდომი უნდა იყოს სააგენტოსთვის.view და კოპირება. | აუდიტის ბილიკები | დრო-წმampაუდიტის ბილიკები ჩაიწერება მომხმარებლის მიერ ინსტრუმენტზე შესრულებული მოქმედებებისთვის, როგორიცაა file შენახვა, გადაცემის აქტივობები და პრიორიტეტების ცვლილებები. აუდიტის ბილიკები შეიძლება ექსპორტირებული იყოს PDF ფორმატში. ანგარიშის შექმნა და ხელმოწერა files ასევე ქმნის აუდიტის ბილიკის ანგარიშის ჩანაწერს. ანგარიშების გადაწერა შეუძლებელია. |
| (ვ) საოპერაციო სისტემის შემოწმების გამოყენება ნებადართულის შესასრულებლად
საჭიროებისამებრ, ნაბიჯებისა და მოვლენების თანმიმდევრობა. |
ოპერაციული სისტემის შემოწმება | არ გამოიყენება. |
| (ზ) ავტორიტეტული შემოწმებების გამოყენება იმის უზრუნველსაყოფად, რომ მხოლოდ უფლებამოსილ პირებს შეუძლიათ გამოიყენონ სისტემა, ელექტრონულად მოაწერონ ხელი ჩანაწერს, შედიოდნენ ოპერაციაზე ან კომპიუტერული სისტემის შემავალ ან გამომავალ მოწყობილობაზე, შეცვალონ ჩანაწერი ან შეასრულონ ოპერაცია. | ავტორიტეტი ამოწმებს | უზრუნველყოფილია, რომ მომხმარებლებს აქვთ შესაბამისი უფლებამოსილება განახორციელონ კონკრეტული ფუნქციები მათი როლებიდან და წვდომის პრივილეგიებიდან გამომდინარე. მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობაა, უზრუნველყოს თითოეული მომხმარებლის სახელის მიკვლევა რეალურ ინდივიდზე და უზრუნველყოს როლების სწორად მინიჭება. |
| (თ) მოწყობილობის (მაგ. ტერმინალის) შემოწმების გამოყენება, საჭიროებისამებრ, მონაცემთა შეყვანის წყაროს ან ოპერატიული ინსტრუქციის მართებულობის დასადგენად. | მოწყობილობის/ტერმინალის შემოწმება | შემოწმებები გამოიყენება მხოლოდ შესაბამისი ინფორმაციის შეყვანის დასაშვებად fileს. ყველა CSV და JSON შეყვანა files შემოწმებულია სწორი შინაარსის უზრუნველსაყოფად. |
| (i) იმის დადგენა, რომ პირებს, რომლებიც ავითარებენ, ინახავენ ან იყენებენ ელექტრონულ ჩანაწერების/ელექტრონული ხელმოწერის სისტემებს, აქვთ განათლება, ტრენინგი და გამოცდილება დაკისრებული ამოცანების შესასრულებლად. | ტრენინგი და მომხმარებლის პასუხისმგებლობა | Implen Software Development-ის გუნდი სრულყოფილად და განუწყვეტლივ სწავლობს. Implen გთავაზობთ NanoPhotometer® პროგრამული უზრუნველყოფის მომხმარებელთა ტრენინგები. მოქმედი კომპანია პასუხისმგებელია ტრენინგზე მათი SOP-ების შესახებ ელექტრონულ ჩანაწერებთან და ელექტრონულ ხელმოწერებთან დაკავშირებით. Implen მხარს უჭერს ამ SOP-ების დაყენებას NanoPhotometer-თან მიმართებაში® პროგრამული უზრუნველყოფა. |
| (კ) წერილობითი პოლიტიკის დადგენა და მისი დაცვა, რომელიც აკისრებს პირებს პასუხისმგებლობას და პასუხისმგებლობას მათი ელექტრონული ხელმოწერით დაწყებულ ქმედებებზე, ჩანაწერების და ხელმოწერების გაყალბების აღკვეთის მიზნით. | პოლიტიკა | მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობა. |
| (ლ) სისტემურ დოკუმენტაციაზე შესაბამისი კონტროლის გამოყენება, მათ შორის:
(1) ადექვატური კონტროლი სისტემის მუშაობისა და ტექნიკური უზრუნველყოფის დოკუმენტაციის განაწილებაზე, მის ხელმისაწვდომობაზე და გამოყენებაზე. (2) კონტროლის პროცედურების გადახედვა და შეცვლა, რათა შეინარჩუნოს აუდიტის ბილიკი, რომელიც ადასტურებს სისტემური დოკუმენტაციის დროის თანმიმდევრობით განვითარებას და მოდიფიკაციას. |
სისტემის დოკუმენტების კონტროლი | გამოშვების სპეციფიკური პროგრამული სახელმძღვანელო ნაწილდება NanoPhotometer-თან ერთად® პროგრამული უზრუნველყოფა.
ნანოფოტომეტრი® პროგრამული უზრუნველყოფის განვითარება რეგულირდება დიზაინისა და ცვლილებების კონტროლის პროცესით, რომელიც უზრუნველყოფს შესაბამისი დოკუმენტების შექმნას და თვალყურის დევნებას. |
| 11.30 კონტროლი ღია სისტემებისთვის. | ||
| პირები, რომლებიც იყენებენ ღია სისტემებს ელექტრონული ჩანაწერების შესაქმნელად, შესაცვლელად, შესანახად ან გადასაცემად, უნდა გამოიყენონ პროცედურები და კონტროლი, რომლებიც შექმნილია ელექტრონული ჩანაწერების ავთენტურობის, მთლიანობისა და, საჭიროებისამებრ, კონფიდენციალურობის უზრუნველსაყოფად მათი შექმნის მომენტიდან მათი შექმნის მომენტამდე. ქვითარი. ასეთი პროცედურები და კონტროლი უნდა მოიცავდეს 11.10-ში მითითებულს, საჭიროებისამებრ, და დამატებით ზომებს, როგორიცაა დოკუმენტის დაშიფვრა და ციფრული ხელმოწერის შესაბამისი სტანდარტების გამოყენება, რათა უზრუნველყოს, საჭიროების შემთხვევაში, ჩანაწერების ავთენტურობა, მთლიანობა და კონფიდენციალურობა. | Არ მიესადაგება. ნანოფოტომეტრი® მუშაობს როგორც დახურული სისტემა. | |
| 11.50 ხელმოწერის გამოვლინებები. | ||
| (ა) ხელმოწერილი ელექტრონული ჩანაწერები უნდა შეიცავდეს ხელმოწერასთან დაკავშირებულ ინფორმაციას, რომელიც ნათლად მიუთითებს ყველა შემდეგზე:
(1) ხელმომწერის ნაბეჭდი სახელი; (2) ხელმოწერის გაფორმების თარიღი და დრო; და (3) მნიშვნელობა (როგორიცაა რეview, დამტკიცება, პასუხისმგებლობა ან ავტორობა) ასოცირდება ხელმოწერასთან. |
ხელმოწერის გამოვლინებები | მომხმარებლის მენეჯმენტი უზრუნველყოფს, რომ ყველა მომხმარებლის ID არის უნიკალური.
|
| (ბ) ამ ნაწილის (a)(1), (a)(2) და (a)(3) პუნქტებში განსაზღვრული ელემენტები ექვემდებარება იმავე კონტროლს, როგორც ელექტრონულ ჩანაწერებს და უნდა იყოს შეტანილი, როგორც ნაწილი ელექტრონული ჩანაწერის ნებისმიერი ადამიანისთვის წასაკითხი ფორმა | ხელმოწერა ელექტრონულ ჩანაწერებში და ადამიანის წაკითხვადი ფორმით | მომხმარებლის სრული სახელი, თარიღი და დრო შედის IDS-ში file, რომელიც დაცულია ჰეშის კოდებითა და დაშიფვრით. ადამიანის წაკითხვადი PDF და Excel გენერირებისას fileს, ელექტრონული ხელმოწერა გამოსახულია მომხმარებლის ID, მომხმარებლის |
| (როგორიცაა ელექტრონული ჩვენება ან ამონაბეჭდი). | სრული სახელი, თარიღი და დრო და მიზეზი. | |
| 11.70 ხელმოწერა/ჩანაწერის დაკავშირება. | ||
| ელექტრონული ხელმოწერები და ხელნაწერი ხელმოწერები, რომლებიც შესრულებულია ელექტრონულ ჩანაწერებთან, უნდა იყოს დაკავშირებული მათ შესაბამის ელექტრონულ ჩანაწერებთან, რათა უზრუნველყონ ხელმოწერების ამოკვეთა, კოპირება ან სხვაგვარად გადაცემა ელექტრონული ჩანაწერის გაყალბებისთვის ჩვეულებრივი საშუალებებით. | ხელმოწერის/ჩანაწერის დაკავშირება | ხელმოწერა ინტეგრირებულია IDS-ში file და ამიტომ არ შეიძლება ამოკვეთა, გადატანა ან კოპირება. |
| 11.100 ზოგადი მოთხოვნები. | ||
| (ა) ყოველი ელექტრონული ხელმოწერა უნდა იყოს უნიკალური ერთი ინდივიდისთვის და არ უნდა იქნას გამოყენებული ან ხელახლა მინიჭებული ვინმეს მიერ. | ელექტრონული ხელმოწერების უნიკალურობა | მომხმარებლის მართვის სისტემა უზრუნველყოფს, რომ ყველა მომხმარებლის ID არის უნიკალური. ამიტომ, ყველა ელექტრონული ხელმოწერა უნიკალურია. |
| (ბ) სანამ ორგანიზაცია დაადგენს, დანიშნავს, დაამოწმებს ან სხვაგვარად სანქციებს აყენებს ინდივიდის ელექტრონულ ხელმოწერას ან ასეთი ელექტრონული ხელმოწერის ნებისმიერ ელემენტს, ორგანიზაციამ უნდა გადაამოწმოს პირის ვინაობა. | პირადობის შემოწმება | მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობაა უზრუნველყოს პირის ვინაობა ინდივიდუალური მომხმარებლის ანგარიშის შექმნის დროს. |
| (გ) ელექტრონული ხელმოწერის მქონე პირებმა უნდა დაადასტურონ სააგენტოს, რომ ელექტრონული ხელმოწერები მათ სისტემაში, გამოყენებული 20 წლის 1997 აგვისტოს ან მის შემდეგ, გამიზნულია ტრადიციულის იურიდიულად სავალდებულო ეკვივალენტად. ხელნაწერი ხელმოწერები.
(1) სერთიფიკატი წარდგენილი უნდა იყოს ქაღალდის ფორმით და ხელმოწერილი ტრადიციული ხელნაწერი ხელმოწერით, რეგიონალური ოპერაციების ოფისში (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. (2) პირებმა, რომლებიც იყენებენ ელექტრონულ ხელმოწერებს, სააგენტოს მოთხოვნის საფუძველზე უნდა წარმოადგინონ დამატებითი სერტიფიკატი ან ჩვენება, რომ კონკრეტული ელექტრონული ხელმოწერა არის ხელმომწერის ხელნაწერი ხელმოწერის იურიდიულად სავალდებულო ეკვივალენტი. |
სერტიფიცირება | მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობა. |
| 11.200 ელექტრონული ხელმოწერის კომპონენტები და კონტროლი. | ||
| (ა) ელექტრონული ხელმოწერები, რომლებიც არ არის დაფუძნებული ბიომეტრიულ მონაცემებზე, უნდა:
(1) გამოიყენეთ მინიმუმ ორი განსხვავებული საიდენტიფიკაციო კომპონენტი, როგორიცაა საიდენტიფიკაციო კოდი და პაროლი. |
ელექტრონული ხელმოწერების კონტროლი | მომხმარებლებს სთხოვენ შეიყვანონ მომხმარებლის ID და პაროლი ყველა ხელმოწერის მოქმედებისთვის. ხელმოწერის მოქმედებაზე წვდომისთვის, მომხმარებელს უნდა ჰქონდეს მომხმარებლის ID მომხმარებლის მართვის სისტემაში და უნდა იყოს შესული მომხმარებლის ID და პაროლით. |
| (i) როდესაც ინდივიდი ახორციელებს ხელმოწერების სერიას ერთის განმავლობაში, | ||
| სისტემაში კონტროლირებადი წვდომის უწყვეტი პერიოდი, პირველი ხელმოწერა უნდა განხორციელდეს ელექტრონული ხელმოწერის ყველა კომპონენტის გამოყენებით; შემდგომი ხელმოწერები უნდა განხორციელდეს ელექტრონული ხელმოწერის მინიმუმ ერთი კომპონენტის გამოყენებით, რომელიც შესრულდება მხოლოდ ინდივიდის მიერ და შექმნილია მხოლოდ ინდივიდის მიერ გამოსაყენებლად. | ||
| (ii) როდესაც ინდივიდი ახორციელებს ერთ ან მეტ ხელმოწერას, რომლებიც არ განხორციელებულა კონტროლირებადი სისტემაში წვდომის ერთი, უწყვეტი პერიოდის განმავლობაში, თითოეული ხელმოწერა უნდა განხორციელდეს ელექტრონული ხელმოწერის ყველა კომპონენტის გამოყენებით.
(2) გამოიყენება მხოლოდ მათი ნამდვილი მფლობელების მიერ; და (3) იყოს ადმინისტრირება და განხორციელდეს იმისთვის, რომ უზრუნველყოს, რომ ინდივიდუალური ელექტრონული ხელმოწერის გამოყენების მცდელობა ვინმეს მიერ, გარდა მისი ნამდვილი მფლობელისა, მოითხოვს ორი ან მეტი პირის თანამშრომლობას. |
||
| (ბ) ბიომეტრიულ მონაცემებზე დაფუძნებული ელექტრონული ხელმოწერები უნდა იყოს შემუშავებული ისე, რომ მათი გამოყენება არ შეიძლება სხვა ვინმეს მიერ, გარდა მათი ნამდვილი მფლობელისა. | არ გამოიყენება. | |
| 11.300 საიდენტიფიკაციო კოდების/პაროლების კონტროლი. | ||
| პირები, რომლებიც იყენებენ ელექტრონულ ხელმოწერებს საიდენტიფიკაციო კოდების გამოყენების საფუძველზე პაროლებთან ერთად, უნდა გამოიყენონ კონტროლი მათი უსაფრთხოებისა და მთლიანობის უზრუნველსაყოფად. ასეთი კონტროლი უნდა შეიცავდეს: | ||
| (ა) თითოეული კომბინირებული საიდენტიფიკაციო კოდისა და პაროლის უნიკალურობის შენარჩუნება, ისე, რომ არცერთ პირს არ ჰქონდეს საიდენტიფიკაციო კოდისა და პაროლის ერთნაირი კომბინაცია. | ID/პაროლის უნიკალურობა | მომხმარებლის მართვის სისტემა უზრუნველყოფს მომხმარებლის უნიკალურ ID-ებს. |
| (ბ) საიდენტიფიკაციო კოდის და პაროლის გაცემის პერიოდული შემოწმება, გახსენება ან გადახედვის უზრუნველყოფა (მაგ., პაროლის დაბერების მსგავსი მოვლენების გასაშუქებლად). | პაროლის დაბერება | მომხმარებლის მართვის სისტემა უზრუნველყოფს პაროლის ამოწურვას და ანგარიშის დაბლოკვას რამდენიმე ავტორიზაციის წარუმატებლობის შემდეგ.
კრიტერიუმები შეიძლება დაწესდეს ინდივიდუალურად მოქმედი კომპანიის მიერ. |
| (c) დაკარგვის მართვის პროცედურების დაცვით დაკარგული, მოპარული, დაკარგული ან სხვაგვარად პოტენციურად გაუარესებული ჟეტონების, ბარათების და სხვა მოწყობილობების ავტორიზაცია, რომლებიც შეიცავს ან წარმოქმნის საიდენტიფიკაციო კოდს ან პაროლის ინფორმაციას და დროებითი ან მუდმივი ჩანაცვლების გაცემას შესაბამისი, მკაცრი კონტროლის გამოყენებით. | დაკარგული ID/პაროლის მართვა | მომხმარებლის მართვის სისტემა საშუალებას აძლევს ადმინისტრატორს დანიშნოს ახალი დროებითი პაროლი დაკარგვის, მოპარვის ან დაკარგული პაროლების შემთხვევაში. ზარალის მართვის სათანადო პროცედურები მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობაა. |
| (დ) ტრანზაქციის დაცვის საშუალებების გამოყენება | კონტროლი თავიდან ასაცილებლად | NPOS გააქტიურებული CFR21 ფუნქციით იქნება |
| თავიდან აიცილოს პაროლების და/ან საიდენტიფიკაციო კოდების არასანქცირებული გამოყენება და დაუყონებლივ და გადაუდებელი ფორმით აღმოაჩინოს და შეატყობინოს მათი არაავტორიზებული გამოყენების მცდელობებს სისტემის უსაფრთხოების განყოფილებას და, საჭიროების შემთხვევაში, ორგანიზაციულ მენეჯმენტს. | რწმუნებათა სიგელის არაავტორიზებული გამოყენება | დაბლოკეთ ეკრანი დროის უმოქმედო პერიოდის შემდეგ, რათა თავიდან აიცილოთ არასანქცირებული გამოყენების მცდელობა. სხვა ტრანზაქციის დაცვა, როგორიცაა დაბლოკილი ანგარიშების ზედამხედველობა და ა.შ. ეკისრება მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობას. |
| (ე) მოწყობილობების პირველადი და პერიოდული ტესტირება, როგორიცაა ჟეტონები ან ბარათები, რომლებიც შეიცავს ან წარმოქმნის საიდენტიფიკაციო კოდს ან პაროლის ინფორმაციას, რათა დარწმუნდეს, რომ ისინი გამართულად მუშაობენ და არ შეცვლილა არაავტორიზებული გზით. | ID/პაროლის გენერირების პერიოდული ტესტირება | მოქმედი კომპანიის პასუხისმგებლობა. |
მნიშვნელოვანი შენიშვნა: FDA-ს რეგულაციების შესაბამისად, გამყიდველს არ შეუძლია განაცხადოს, რომ მისი პროგრამული პროდუქტები სერთიფიცირებულია 21 CFR ნაწილი 11-თან შესაბამისობაში. ამის ნაცვლად, გამყიდველს შეუძლია უზრუნველყოს ყველა ტექნიკური კონტროლი 21 CFR ნაწილი 11 შესაბამისობისთვის, რომელიც ჩაშენებულია მათ პროდუქტში. როგორც ასეთი, Implen არცერთ დროს არ ნიშნავს, რომ ნებისმიერი Implen CFR21 პროდუქტის გამოყენება ავტომატურად მისცემს მომხმარებელს დაცვას და შესაბამისად შეესაბამება 21 CFR ნაწილს 11. პროცედურული და ადმინისტრაციული კონტროლის განხორციელება მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა ( სწორად და თანმიმდევრულად) პროდუქციის გამოყენებასთან ერთად სწორი ტექნიკური კონტროლით 11 ნაწილის საერთო შესაბამისობისთვის. ამიტომ ყველა CFR21 სისტემა დამოუკიდებლად უნდა შემოწმდეს.
პასუხისმგებლობის უარყოფა
ზემოთ ნანოფოტომეტრის სახელმძღვანელოში მითითებული გარანტიები ენაცვლება და ეს შეთანხმება პირდაპირ გამორიცხავს ყველა სხვა გარანტიას, გამოხატულს ან ნაგულისხმევს, ზეპირი ან წერილობითი, მათ შორის,
(ა) ნებისმიერი გარანტია, რომ პროგრამული უზრუნველყოფა არის შეცდომის გარეშე, იმუშავებს შეფერხების გარეშე, ან თავსებადია ყველა აღჭურვილობასთან და პროგრამული უზრუნველყოფის კონფიგურაციასთან;
(ბ) სავაჭრო შესაძლებლობის ნებისმიერი და ყველა ნაგულისხმევი გარანტია; და
(c) ფიტნესის ნებისმიერი და ყველა გარანტია კონკრეტული მიზნისთვის.
პასუხისმგებლობის შეზღუდვა
არავითარ შემთხვევაში არ იქნება ლიცენზირებული ან მისი საკუთარი ლიცენზირებული და მიმწოდებელი პასუხისმგებელი რაიმე არაპირდაპირი, სადამსჯელო, შემთხვევითი, განსაკუთრებული ან თანმიმდევრული ზიანისათვის, მათ შორის, უსაზღვრო შეზღუდვის გარეშე, ნებისმიერი ინფორმაცია ან მასალა, რომელიც ხელმისაწვდომია პროგრამული უზრუნველყოფის საშუალებით, იქნება ეს კონტრაქტის, დელიქტური დანაშაულის, მკაცრი პასუხისმგებლობის, თუ სხვაგვარად დაფუძნებული, მაშინაც კი, თუ ლიცენზიატორს მიეცა რეკომენდაცია ამის შესაძლებლობის შესახებ. გარდა ამისა, ლიცენზიანტი არ იღებს პასუხისმგებლობას ან პასუხისმგებლობას რაიმე პრეტენზიებზე, რომლებიც შეიძლება გამოწვეული იყოს უშუალოდ ან არაპირდაპირ იმ შედეგებით, რომლებსაც თქვენ მიაღწევთ პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით ან დაკავშირებული მონაცემთა ბაზასთან. ზემოაღნიშნულის შეზღუდვის გარეშე, ლიცენზიატის სრული პასუხისმგებლობა ნებისმიერი მიზეზის გამო, რაც არ უნდა იყოს დაკავშირებული პროგრამულ უზრუნველყოფასთან, პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებასთან ან უუნარობასთან, ან ნებისმიერი პრეტენზიის გამო, რომელიც დაკავშირებულია 5,000$-თან დაკავშირებულ ევროკავშირთან.
დოკუმენტები / რესურსები
 |
IMPLEN NanoPhotometer CFR21 პროგრამული უზრუნველყოფა [pdf] მომხმარებლის სახელმძღვანელო NanoPhotometer, CFR21 Software, NanoPhotometer CFR21 Software |
